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RethinQ 研究 - 心不全患者におけるペーシングの評価 (RethinQ)

2019年2月1日更新者：Abbott Medical Devices

正常な QRS (RethinQ) 臨床調査における再同期療法

心不全の患者は、一方の心室が他方の心室よりも先に収縮する心室のポンプ作用を持っています。この調整されていない (同期していない) ポンピングは、左心室のサイズが大きくなったために左心室の刺激が遅れたためです。心臓の左右両方のペーシング (または心臓再同期療法 [CRT]) は、心不全 (HF) の治療に有効であることが証明されています。現在市場で承認されているデバイスは、ペーシング (CRT) とショッキング (植込み型除細動器 [ICD]) 療法の両方を組み合わせたもので、重度の心不全を患っており、生命を脅かす心拍リズムが発生するリスクがあります。これらのデバイスは、両方の心室に電気ペーシング刺激を提供し、より協調的な方法で心臓の収縮を助け、心不全の症状を改善する可能性があります。

この試験の治験部分には、現在の CRT インプラントの基準を満たさない患者に、市場承認済みの CRT 植込み型除細動器 (CRT-D) システムを埋め込むことが含まれます。今日、CRT-D インプラントを受けるためには、患者は心不全の症状があり、心筋が弱く、心臓の拍動が調整されていない必要があります。この調整されていない心臓のポンピングを実証するために、検査 (心電図 [ECG]) が行われます。この非協調的ポンピングが存在するかどうかを測定するために別の検査 (心エコー図) を使用することにより、CRT-D 療法の恩恵を受ける患者がより多く特定されると考えられています。この研究では、この心エコー検査を使用して特定された患者が、この CRT-D 療法を受けることで利益が得られるかどうかを調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

心不全

介入・治療

デバイス：心臓再同期療法

詳細な説明

1.0 関心のある問題

心不全の患者は、一方の心室が他方の心室よりも先に収縮する心室のポンプ作用を持っています。この調整されていない (同期していない) ポンピングは、左心室のサイズが大きくなったために左心室の刺激が遅れたためです。心臓の左右両方のペーシング (または心臓再同期療法 [CRT]) は、心不全の治療に有効であることが証明されています。現在市場で承認されているデバイスは、重度の心不全を患っており、生命を脅かす心拍リズムを発症するリスクがある患者向けに、ペーシング (CRT) とショック (ICD) 療法の両方を組み合わせています。これらのデバイスは、両方の心室に同時に電気ペーシング刺激を提供し、より協調的な方法で心臓の収縮を助け、心不全の症状を改善する可能性があります。

この試験の治験部分には、現在の CRT インプラントの基準を満たさない患者に、市場承認済みの CRT 植込み型除細動器 (CRT-D) システムを埋め込むことが含まれます。今日、CRT-D インプラントを受けるためには、患者は心不全の症状があり、心筋が弱く、心臓の拍動が調整されていない必要があります。この調整されていない心臓のポンピングを実証するために、検査 (ECG) が行われます。この非協調的ポンピングが存在するかどうかを測定するために別の検査 (心エコー図) を使用することにより、CRT-D 療法の恩恵を受ける患者がより多く特定されると考えられています。

2.0 調査のまとめ

患者がこの研究に適格かどうかを判断するために検査が行われます。心電図（心臓の電気的追跡）が行われます。彼らは、運動能力と日常活動を行う能力に関する情報を提供する6分間のホールウォークテストを完了するように求められます. 心臓の筋肉がどのように収縮するかを判断するために、組織ドップラー画像 (心臓の超音波) による心エコー検査が行われます。この心エコー図の結果により、患者がこの研究に参加する資格があるかどうかが決まります。

移植されるデバイスシステムは、St. Jude Medical CRT-D と 3 つのペーシングリード (デバイスから心臓に電気エネルギーを運ぶ絶縁ワイヤ) で構成されます。 1 本のリードは心臓の右上の部屋 (心房) に配置され、2 番目のリードは心臓の右下の部屋 (右心室) に配置され、3 番目のリードは心臓の外側に沿って走る静脈内に配置されます。心臓の左下室（左心室）に近い場所に位置しています。

無作為化の訪問は、移植後約14日で行われます。患者は (コイン投げのように) 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。各患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられる可能性が等しくなります。一方のグループは心臓再同期治療（CRT ON）を受け、もう一方のグループは心臓再同期治療を受けません（CRT OFF）。 CRT OFF グループの患者は、医師が適切と判断した場合、無作為化後 6 か月で心臓再同期治療を受けることができます。

デバイスのランダム化とプログラミングの前に、次のテストが完了します。

Quality of Life Questionnaire - 心不全が患者の日常生活に与える影響に関する情報を提供する 21 の質問が含まれています。
心電図
6分ホール。
心肺運動負荷試験 (CPX) - トレッドミルで運動し、特別な呼吸チューブを通して呼吸している間に身体が使用する酸素の量を測定します
心エコー図

フォローアップの来院は、無作為化後 3 か月および 6 か月に行われ、その後は 6 か月ごとに研究が終了するまで行われます。無作為化訪問で実施される検査（生活の質アンケート、心電図、6分間のホールウォーク、CPXおよび心エコー図）は、6か月のフォローアップ訪問で繰り返されます。さらに、各訪問には、患者の状態と現在の薬のレビュー、および CRT-D デバイスの評価が含まれます。

3.0 研究は科学的知識および/または人間の健康をどのように進歩させますか?

これらの患者の心臓の両下室をペーシングすることにより、気分が良くなることが期待されます。彼らはより少ない症状でより多くの活動を行うことができるかもしれません. さらに、この研究で収集された情報は、心不全患者の治療オプションの理解に役立ちます。

4.0 現在の標準治療とは?

現在利用可能なセントジュードメディカル CRT-D システム (左心リードを含む) の代替治療には、標準 ICD システムの埋め込みおよび/または投薬による治療が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - University Hospital University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
    - Arizona Arrhythmia Consultants
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
    - Arkansas Heart Hospital
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Arkansas Cardiology, PA
- California
  - Glendale、California、アメリカ、91204
    - Glendale Memorial Hospital and Medical Center
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
    - Scripps Green Hospital
  - Sacramento、California、アメリカ、95819
    - Mercy General Hospital
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
    - St. Francis Hospital and Medical Center
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
    - Shands Jacksonville
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Orlando Regional Medical Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、30322
    - Unversity of Chicago
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - Loyola University Medical Center
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Iowa Heart Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
    - Central Baptist Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48236
    - St. John Hospital and Medical Center
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48910
    - Ingham Regional Medical Center
- Minnesota
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Hospital
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
    - Nebraska Heart Institute
- New Jersey
  - Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
    - Deborah Heart and Lung Center
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - New York Presbyterian Hospital/Cornell University
  - Roslyn、New York、アメリカ、11576
    - St. Francis Hospital
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - The Ohio State University
  - Elyria、Ohio、アメリカ、44035
    - Elyria Regional Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、10969
    - Main Line Health Center/Lankenau Hospital
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
    - Medical University of Southern California
- Tennessee
  - Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
    - Stern Cardiovascular Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
    - St. Thomas Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-ICDの埋め込みの承認された適応症を持っています。
-最適な薬物療法を受けているにもかかわらず、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IIIの進行性心不全がある。
安定した心不全の医療レジメンを持っています。
-左心室駆出率 (LVEF) <= 35% を持っています。
-組織ドップラー画像またはMモードを使用した心エコー検査で測定された機械的同期不全の証拠があります。
QRS 持続時間が 130 ミリ秒未満である (すべての ECG リードに存在する)。
運動ストレステストと6分間のホールウォークテストを完了する能力があり、唯一の制限要因は心臓のフィットネスに関連しています.
生活の質のアンケートを独自に理解し、完了する能力がある。
-研究参加のためのインフォームドコンセントを提供する能力があり、規定されたフォローアップテストと評価のスケジュールを喜んで順守することができます。

除外基準:

ペーシングのための標準的な徐脈指示があります。
以前に CRT で治療されたことがある。
-登録前1年以内に持続性心房細動[AF]（持続性は1か月以上持続するAFと定義される）があるか、過去1か月間にAFのカルディオバージョンを受けた。
6 分間の歩行テストで 450 メートルを超える距離を歩くことができる。
I、II、またはIVのNYHA分類を持っています。
運動能力に関連する慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の症候性を有する。
-心臓移植のステータス1の分類、または今後6か月間の移植の検討があります。
-最近の心筋梗塞、不安定狭心症、または心臓血行再建術（経皮経管冠動脈形成術[PTCA]または冠動脈バイパス移植[CABG]）が登録から40日以内に行われた。
-登録から3か月以内に最近の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）があった。
重度の筋骨格障害がある。
妊娠中または今後6か月以内に妊娠を計画している。
-現在参加している、または過去30日以内に臨床調査に参加したことがあります（唯一の例外は登録試験の場合です）。
平均余命が 6 か月未満であること。
18歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
心臓再同期療法 (CRT) の有効性は、心肺運動負荷試験で測定される運動能力 (ピーク VO2) の観点から評価されます。時間枠：6ヵ月	6ヵ月
安全性は、CRT-D システム関連の合併症からの生存という観点から評価されます。時間枠：6ヵ月	6ヵ月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
生活の質アンケート時間枠：6ヵ月	6ヵ月
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類時間枠：6ヵ月	6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

捜査官

スタディチェア：John Beshai, MD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月1日

最終確認日