Исследование RethinQ — оценка электрокардиостимуляции у пациентов с сердечной недостаточностью (RethinQ)

1.0 Интересующая проблема

У больных с сердечной недостаточностью наблюдается насосная функция желудочков, при которой один желудочек сокращается раньше другого желудочка. Это нескоординированное (несинхронизированное) перекачивание происходит из-за задержки стимуляции левого желудочка из-за его увеличенного размера. Доказано, что кардиостимуляция правой и левой половины сердца (или сердечная ресинхронизирующая терапия [CRT]) эффективна при лечении сердечной недостаточности. Текущие одобренные рынком устройства сочетают в себе кардиостимуляцию (CRT) и электрошоковую терапию (ICD) для пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и риском развития опасных для жизни сердечных ритмов. Эти устройства обеспечивают электрическую стимуляцию обоих желудочков одновременно и могут помочь сердцу сокращаться более скоординированно и улучшить симптомы сердечной недостаточности.

Исследовательская часть этого исследования включает имплантацию одобренной на рынке системы имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора CRT (CRT-D) пациентам, которые не соответствуют текущим критериям для имплантации CRT. Чтобы получить имплантат CRT-D сегодня, пациенты должны иметь симптомы сердечной недостаточности, ослабленную сердечную мышцу и нескоординированную работу сердца. Чтобы продемонстрировать эту нескоординированную работу сердца, проводится тест (ЭКГ). Считается, что с помощью другого теста (эхокардиограммы) для измерения наличия этой нескоординированной насосной функции будет выявлено больше пациентов, которым будет полезна терапия CRT-D.

2.0 Резюме исследования

Будет проведено тестирование, чтобы определить, подходят ли пациенты для этого исследования. Будет выполнена ЭКГ (электрическая трассировка сердца). Им будет предложено пройти 6-минутный тест ходьбы по коридору, который предоставит информацию об их способности заниматься физическими упражнениями и вести повседневную деятельность. Будет проведена эхокардиограмма с тканевой доплеровской визуализацией (УЗИ сердца), чтобы определить, как сокращается сердечная мышца. Результаты этой эхокардиограммы определят, имеют ли пациенты право участвовать в этом исследовании.

Система устройств, которая будет имплантирована, состоит из St. Jude Medical CRT-D и трех электродов для кардиостимуляции (изолированные провода, передающие электрическую энергию от устройства к сердцу). Один электрод помещается в верхнюю правую камеру сердца (предсердие), второй электрод помещается в нижнюю правую камеру сердца (правый желудочек), а третий электрод помещается в вену, проходящую снаружи сердца. и расположен в месте рядом с левой нижней камерой сердца (левый желудочек).

Рандомизационный визит состоится примерно через 14 дней после имплантации. Пациенты будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) в одну из двух групп. Каждый пациент будет иметь равные шансы быть рандомизированным в любую из двух групп. Одна группа будет получать лечение сердечной ресинхронизации (CRT ON), а другая группа не будет получать лечение сердечной ресинхронизации (CRT OFF). Пациенты в группе CRT OFF могут получать сердечную ресинхронизирующую терапию через 6 месяцев после рандомизации, если врач сочтет это целесообразным.

Перед рандомизацией и программированием устройства будут выполнены следующие тесты:

• Опросник качества жизни — содержит 21 вопрос, которые предоставляют информацию о том, как сердечная недостаточность влияет на повседневную жизнь пациента.
• ЭКГ
• 6-минутный зал.
• Сердечно-легочное стресс-тестирование (CPX) — измеряет количество кислорода, используемого вашим телом во время тренировки на беговой дорожке и дыхания через специальную дыхательную трубку.
• эхокардиограмма

Последующие визиты будут проходить через 3 и 6 месяцев после рандомизации, а затем каждые 6 месяцев до конца исследования. Тесты, проведенные при рандомизирующем посещении (опросник качества жизни, ЭКГ, 6-минутная прогулка по коридору, CPX и эхокардиограмма), будут повторены при последующем посещении через 6 месяцев. Кроме того, каждый визит будет включать обзор состояния пациента и текущих лекарств, а также оценку устройства CRT-D.

3.0 Как исследования будут способствовать развитию научных знаний и/или здоровья человека?

Есть надежда, что после кардиостимуляции обеих нижних камер сердца у этих пациентов они почувствуют себя лучше. Они могут выполнять больше действий с меньшим количеством симптомов. Кроме того, информация, собранная в этом исследовании, поможет лучше понять варианты лечения пациентов с сердечной недостаточностью.

4.0 Каков текущий стандарт медицинской помощи?

Доступные в настоящее время методы лечения, альтернативные системе CRT-D St. Jude Medical (включая отведение левого сердца), включают имплантацию стандартной системы ИКД и/или медикаментозное лечение.