依那西普（恩利）治疗寻常型天疱疮的研究
依那西普 (Enbrel) 治疗寻常型天疱疮的双盲、安慰剂对照研究
该研究的目的是了解一种名为依那西普 (Enbrel) 的研究药物治疗寻常型天疱疮的有效性和安全性。 寻常型天疱疮是一种可能危及生命的水疱病症，目前无法治愈。
研究药物是指尚未获得美国 (US) 食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗特定病症或疾病的药物。 依那西普已被 FDA 批准用于治疗类风湿性关节炎、幼年类风湿性关节炎和牛皮癣，但不适用于寻常型天疱疮。
研究概览
详细说明
已发现患有寻常型天疱疮的人血液中一种叫做肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 的物质含量增加。 Etanercept 可通过阻断 TNF-α 的作用来控制寻常型天疱疮。 被诊断患有寻常型天疱疮的患者已被要求参加这项研究。
登记的受试者将被给予依那西普或安慰剂。 安慰剂看起来就像研究药物，但不含活性药物。 安慰剂帮助研究医生了解研究药物的作用是由于药物本身还是仅仅因为参与了研究。 这种类型的研究设计有助于衡量治疗的真正有效性。 患者有三分之二的机会接受依那西普，三分之一的机会接受安慰剂。
研究人员希望在这项研究中招募 24 名受试者。 布莱根妇女医院 (BWH) 和麻省总医院 (MGH) 将招募多达 16 名受试者。
本研究由依那西普的制造商 Amgen, Inc. 赞助。
如果参加另一项研究或在过去 28 天内参加过一项研究，患者将无法参加本研究。 患者不能同时进行多项研究；但是，非侵入性、非干预性和观察性研究除外。
这项研究将持续约 16 周，共有 6 次研究访问：筛选、第 0 周（基线）、第 2、4、8 和 16 周。 在整个研究过程中，参与者将能够继续使用您目前的天疱疮药物。
所有参与者必须年满 18 岁，临床诊断为寻常型天疱疮，并且至少有 6 个活动性水疱或糜烂。 孕妇和哺乳期妇女均不包括在研究中。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Clinical Unit for Research Trials in Skin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
摘要纳入标准：
- 理解并签署书面知情同意书，愿意并能够遵守研究程序
- 有寻常型天疱疮的临床诊断
- 至少有 6 个活动性天疱疮病变（水疱或糜烂）
- 由于依那西普与同时使用的天疱疮药物相结合，没有副作用
- 使用稳定剂量的当前天疱疮药物至少一个月
- 有生育能力的女性在治疗前必须进行阴性尿妊娠试验，并同意采用可接受的节育方法（口服避孕药、激素植入装置、Depo-Provera、含杀精剂的避孕套、含避孕药膏或泡沫的隔膜，或宫内节育器）在研究过程中
- 入学时至少年满 18 岁
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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确定将活动性病变（包括水泡和糜烂）减少 50% 所需的平均时间（以天为单位）
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确定依那西普是否是一种可能的类固醇保留治疗选择。一旦达到我们的主要终点，这将通过逐渐减少患者现有的类固醇剂量来确定。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexandra B Kimball, MD, MPH、CURTIS - Clinical Unit for Research Trials in Skin at Partners (MGH and BWH)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stanley JR. Pemphigus. In Fizpatrick's Dermatology in General Medicine, 6th edition. Eds. Freedberg IM, Eisen AZ, Wolff K, Austen KF, et al. New York: McGraw-Hill, 2003. 558-567.
- Goldstein BG and Goldstein AO. Pemphigus and bullous pemphigoid. UpToDate.
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- Sacher C, Rubbert A, Konig C, Scharffetter-Kochanek K, Krieg T, Hunzelmann N. Treatment of recalcitrant cicatricial pemphigoid with the tumor necrosis factor alpha antagonist etanercept. J Am Acad Dermatol. 2002 Jan;46(1):113-5. doi: 10.1067/mjd.2001.119100.
- Berookhim B, Fischer HD, Weinberg JM. Treatment of recalcitrant pemphigus vulgaris with the tumor necrosis factor alpha antagonist etanercept. Cutis. 2004 Oct;74(4):245-7.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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寻常型天疱疮的临床试验
Enbrel（依那西普）的临床试验
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完全的
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