Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie etanerceptu (Enbrel) w leczeniu pęcherzycy zwykłej

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Massachusetts General Hospital

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie etanerceptu (Enbrel) w leczeniu pęcherzycy zwykłej

Celem badania jest poznanie skuteczności i bezpieczeństwa eksperymentalnego leku o nazwie etanercept (Enbrel) w leczeniu pęcherzycy zwykłej. Pemphigus vulgaris to potencjalnie zagrażająca życiu choroba pęcherzowa, na którą obecnie nie ma lekarstwa.

Lek eksperymentalny to taki, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia określonego stanu lub choroby. Etanercept został zatwierdzony przez FDA do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy, ale nie pęcherzycy zwykłej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że osoby z pęcherzycą zwykłą mają zwiększoną ilość substancji zwanej czynnikiem martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa) we krwi. Etanercept może kontrolować pęcherzycę zwykłą poprzez blokowanie działania TNF-alfa. Pacjenci, u których zdiagnozowano pęcherzycę zwykłą, zostali poproszeni o udział w tym badaniu.

Zakwalifikowani pacjenci otrzymają etanercept lub placebo. Placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego leku. Placebo pomaga lekarzom prowadzącym badania dowiedzieć się, czy działanie badanego leku wynika z samego leku, czy tylko z powodu udziału w badaniu. Ten rodzaj projektu badania pomaga zmierzyć rzeczywistą skuteczność leczenia. Pacjenci mają 2 szanse na 3 otrzymania etanerceptu i 1 szansę na 3 otrzymania placebo.

Naukowcy spodziewają się zapisać do tego badania 24 osoby. Do Brigham and Women's Hospital (BWH) i Massachusetts General Hospital (MGH) zostanie zapisanych do 16 pacjentów.

Badanie to jest sponsorowane przez firmę Amgen, Inc., producenta etanerceptu.

Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu naukowym lub brali udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 28 dni, nie będą mogli wziąć udziału w tym badaniu. Pacjenci nie mogą brać udziału w wielu badaniach jednocześnie; jednak wyjątki dotyczą badań nieinwazyjnych, nieinterwencyjnych i obserwacyjnych.

Badanie to potrwa około 16 tygodni i obejmie łącznie 6 wizyt studyjnych: badanie przesiewowe, tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 2, 4, 8 i 16. Uczestnicy będą mogli kontynuować przyjmowanie dotychczasowych leków na pęcherzycę przez cały czas trwania badania.

Wszyscy uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, kliniczną diagnozę pęcherzycy zwykłej i co najmniej 6 aktywnych pęcherzy lub nadżerek. Do badania nie zostaną włączone kobiety w ciąży ani karmiące piersią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Clinical Unit for Research Trials in Skin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podsumowanie Kryteria włączenia:

  • Zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania procedur badania
  • Mieć kliniczną diagnozę pęcherzycy zwykłej
  • Mieć co najmniej 6 aktywnych zmian pęcherzycowych (pęcherze lub nadżerki)
  • Nie mają działań niepożądanych z powodu łączenia etanerceptu z równoczesnymi lekami na pęcherzycę
  • Bądź na stabilnej dawce obecnych leków na pęcherzycę przez co najmniej jeden miesiąc
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, implanty hormonalne, Depo-Provera, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma z kremem lub pianką antykoncepcyjną, lub wkładka wewnątrzmaciczna) w trakcie badania
  • Mieć co najmniej 18 lat w momencie rejestracji
  • Być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określ średni czas (w dniach) potrzebny do zmniejszenia aktywnych zmian chorobowych, w tym pęcherzy i nadżerek, o 50%
Ustal, czy etanercept jest możliwą opcją leczenia oszczędzającą sterydy. Zostanie to określone poprzez stopniowe zmniejszanie dawki steroidów podawanej pacjentowi po osiągnięciu głównego punktu końcowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital
Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra B Kimball, MD, MPH, CURTIS - Clinical Unit for Research Trials in Skin at Partners (MGH and BWH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-P-002142
  • 79639;

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherzyca zwyczajna

Badania kliniczne na Enbrel (etanercept)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj