Estudio de etanercept (Enbrel) en el tratamiento del pénfigo vulgar
Un estudio doble ciego controlado con placebo de etanercept (Enbrel) en el tratamiento del pénfigo vulgar
El propósito del estudio es conocer la eficacia y la seguridad de un fármaco en investigación llamado etanercept (Enbrel) para tratar el pénfigo vulgar. El pénfigo vulgar es una afección ampollar potencialmente mortal que actualmente no tiene cura.
Un medicamento en investigación es aquel que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.) para tratar una afección o enfermedad en particular. Etanercept ha sido aprobado por la FDA para tratar la artritis reumatoide, la artritis reumatoide juvenil y la psoriasis, pero no el pénfigo vulgar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha descubierto que las personas con pénfigo vulgar tienen una mayor cantidad de una sustancia llamada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) en la sangre. Etanercept puede controlar el pénfigo vulgar al bloquear el efecto del TNF-alfa. Se ha pedido a los pacientes diagnosticados con pénfigo vulgar que participen en este estudio de investigación.
Los sujetos inscritos recibirán etanercept o placebo. Un placebo se parece al fármaco del estudio, pero no contiene ningún medicamento activo. Los placebos ayudan a los médicos del estudio a determinar si los efectos del fármaco del estudio se deben al propio fármaco o simplemente por estar en el estudio. Este tipo de diseño de estudio ayuda a medir la verdadera eficacia de un tratamiento. Los pacientes tienen 2 posibilidades en 3 de recibir etanercept y 1 posibilidad en 3 de recibir placebo.
Los investigadores esperan inscribir a 24 sujetos en este estudio. Se inscribirán hasta 16 sujetos en el Brigham and Women's Hospital (BWH) y el Massachusetts General Hospital (MGH).
Este estudio está patrocinado por Amgen, Inc., el fabricante de etanercept.
Si participa en otro estudio de investigación o ha participado en un estudio de investigación en los últimos 28 días, los pacientes no podrán participar en este estudio. Los pacientes no pueden estar en múltiples estudios simultáneamente; sin embargo, se hacen excepciones para estudios observacionales, no invasivos y no intervencionistas.
Este estudio durará alrededor de 16 semanas con un total de 6 visitas de estudio: selección, semana 0 (línea de base), semanas 2, 4, 8 y 16. Los participantes podrán continuar con sus medicamentos actuales para el pénfigo durante todo el estudio.
Todos los participantes deben tener al menos 18 años de edad con un diagnóstico clínico de pénfigo vulgar y al menos 6 ampollas o erosiones activas. No se incluirán en el estudio mujeres embarazadas ni lactantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Clinical Unit for Research Trials in Skin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Resumen de los criterios de inclusión:
- Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Tener un diagnóstico clínico de pénfigo vulgar.
- Tener al menos 6 lesiones de pénfigo activas (ampollas o erosiones)
- No tiene efectos adversos debido a la combinación de etanercept con medicamentos para el pénfigo concurrentes
- Tener una dosis estable de los medicamentos actuales para el pénfigo durante al menos un mes
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes del tratamiento y aceptar practicar un método anticonceptivo aceptable (anticonceptivos orales, dispositivos de implante hormonal, Depo-Provera, condón con espermicida, diafragma con crema o espuma anticonceptiva, o dispositivo intrauterino) durante el curso del estudio
- Tener al menos 18 años de edad al momento de la inscripción
- Ser capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determine el tiempo medio (en días) que se tarda en reducir las lesiones activas, incluidas las ampollas y las erosiones, en un 50 %
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Determinar si etanercept es una posible opción de tratamiento ahorrador de esteroides. Esto se determinará disminuyendo la dosis de esteroides existente del paciente una vez que se haya alcanzado nuestro criterio principal de valoración.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra B Kimball, MD, MPH, CURTIS - Clinical Unit for Research Trials in Skin at Partners (MGH and BWH)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stanley JR. Pemphigus. In Fizpatrick's Dermatology in General Medicine, 6th edition. Eds. Freedberg IM, Eisen AZ, Wolff K, Austen KF, et al. New York: McGraw-Hill, 2003. 558-567.
- Goldstein BG and Goldstein AO. Pemphigus and bullous pemphigoid. UpToDate.
- Alpsoy E, Yilmaz E, Basaran E, Yazar S, Cetin L. Is the combination of tetracycline and nicotinamide therapy alone effective in pemphigus? Arch Dermatol. 1995 Nov;131(11):1339-40. doi: 10.1001/archderm.131.11.1339. No abstract available.
- Sacher C, Rubbert A, Konig C, Scharffetter-Kochanek K, Krieg T, Hunzelmann N. Treatment of recalcitrant cicatricial pemphigoid with the tumor necrosis factor alpha antagonist etanercept. J Am Acad Dermatol. 2002 Jan;46(1):113-5. doi: 10.1067/mjd.2001.119100.
- Berookhim B, Fischer HD, Weinberg JM. Treatment of recalcitrant pemphigus vulgaris with the tumor necrosis factor alpha antagonist etanercept. Cutis. 2004 Oct;74(4):245-7.
- Alecu M, Alecu S, Coman G, Galatescu E, Ursaciuc C. ICAM-1, ELAM-1, TNF-alpha and IL-6 in serum and blister liquid of pemphigus vulgaris patients. Roum Arch Microbiol Immunol. 1999 Apr-Jul;58(2):121-30.
- D'Auria L, Bonifati C, Mussi A, D'Agosto G, De Simone C, Giacalone B, Ferraro C, Ameglio F. Cytokines in the sera of patients with pemphigus vulgaris: interleukin-6 and tumour necrosis factor-alpha levels are significantly increased as compared to healthy subjects and correlate with disease activity. Eur Cytokine Netw. 1997 Dec;8(4):383-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Pénfigo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- 2004-P-002142
- 79639;
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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