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多西紫杉醇联合易瑞沙治疗既往接受过治疗的胰腺癌患者

2009年10月30日 更新者:Dana-Farber Cancer Institute

多西紫杉醇联合 ZD 1839 (IRESSA) 治疗既往接受过治疗的转移性胰腺癌患者的 II 期研究

本研究的目的是找出多西紫杉醇和易瑞沙的组合对转移性胰腺癌有何活性。

研究概览

详细说明

易瑞沙每天口服一次,不间断。 多西紫杉醇将每周一次静脉内给药,每三周中有两次。 患者还将在多西紫杉醇治疗的前一天晚上、早晨和晚上接受地塞米松治疗,以帮助预防过敏反应。

每周进行化疗时,都会进行血液检查和生命体征检查。

在治疗的前 6 周后,将进行 CT 扫描(或其他放射学程序)以评估疾病的进展。 如果癌症对治疗有反应并且没有发生不可接受的副作用,则将继续使用易瑞沙和多西紫杉醇进行治疗。

CT 扫描(或其他放射学程序)将在第 12 周进行,此后每 9 周进行一次,以监测疾病的进展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 转移性胰腺癌(不包括胰腺内分泌肿瘤);原发部位或转移部位的组织学确认。
  • ECOG 体能状态 < 1
  • 自上次化疗完成后 > 4 周
  • > 4 周后参与任何研究性药物研究
  • < 1 级周围神经病变
  • 患者必须在转移性、辅助性或局部晚期环境中使用含吉西他滨的方案失败。
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,500/mm3
  • 血红蛋白 > 9.0gm/dl
  • 血小板 > 100,000/mm3
  • 总胆红素 < 2.0mg/dl
  • AST 和碱性磷酸酶 < 5 x 正常上限 (ULN)
  • 白蛋白 > 2.5gm/dl
  • CA 19-9 > 1.5 x 正常值上限

排除标准:

  • 先前使用紫杉烷或表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂治疗
  • 超过一种先前的化疗治疗
  • 有临床意义的心脏病
  • 研究治疗开始后 4 周内进行过大手术
  • 中枢神经系统 (CNS) 转移或癌性脑膜炎的证据或不受控制的癫痫发作、中枢神经系统疾病的病史。
  • 不受控制的严重医疗或精神疾病
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 其他活动性恶性肿瘤
  • 无法吞咽药片或有胃肠道吸收不良综合征的证据
  • 已知对易瑞沙严重超敏反应
  • 同时使用苯妥英、卡马西平、巴比妥类药物、利福平、苯巴比妥或圣约翰草。
  • 对用聚山梨醇酯 80 配制的药物有严重超敏反应史
  • 临床活动性间质性肺病的任何证据
  • 需要穿刺的腹水

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定吉西他滨治疗失败后易瑞沙和多西他赛对晚期胰腺癌患者的缓解率
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
确定接受易瑞沙和多西紫杉醇治疗的患者的安全性、放射学反应率、无进展生存期和总生存期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew Kulke, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月26日

首次发布 (估计)

2005年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年10月30日

最后验证

2009年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ZD 1839的临床试验

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