Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli yhdistelmänä Iressan kanssa aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on haimasyöpä

perjantai 30. lokakuuta 2009 päivittänyt: Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus dosetakselista yhdistelmänä ZD 1839:n (IRESSA) kanssa aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä vaikutus dosetakselin ja Iressan yhdistelmällä on metastaattista haimasyöpää vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iressa otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa keskeytyksettä. Doketakseli annetaan suonensisäisesti kerran viikossa kahden kolmen viikon välein. Potilaat saavat myös deksametasonia dosetakselihoitoa edeltävänä iltana, aamulla ja illalla allergisen reaktion ehkäisemiseksi.

Joka viikko, kun kemoterapiaa annetaan, otetaan verikokeita ja elintoimintoja.

Ensimmäisen 6 viikon hoidon jälkeen tehdään CT-skannaus (tai muu radiologinen toimenpide) taudin etenemisen arvioimiseksi. Jos syöpä reagoi hoitoon eikä hyväksyttäviä sivuvaikutuksia ole ilmennyt, hoitoa Iressalla ja dosetakselilla jatketaan.

CT-skannaukset (tai muu radiologinen toimenpide) tehdään viikolla 12 ja sen jälkeen 9 viikon välein taudin etenemisen seuraamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen haimasyöpä (pois lukien haiman endokriiniset kasvaimet); joko primaarisen tai metastaattisen kohdan histologinen vahvistus.
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 1
  • > 4 viikkoa edellisen kemoterapian päättymisestä
  • > 4 viikkoa osallistumisesta mihin tahansa lääketutkimukseen
  • Perifeerinen neuropatia, luokka < 1
  • Potilaiden on täytynyt epäonnistua gemsitabiinia sisältävässä hoito-ohjelmassa, joka on annettu metastasoituneena, adjuvanttihoitona tai paikallisesti edenneenä hoitona.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3
  • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
  • Verihiutaleet > 100 000/mm3
  • Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl
  • AST ja alkalinen fosfataasi < 5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Albumiini > 2,5 g/dl
  • CA 19-9 > 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito taksaanilla tai epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjillä
  • Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapiahoito
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Todisteet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä tai karsinomatoottisesta aivokalvontulehduksesta tai aiemmista hallitsemattomista kohtauksista, keskushermoston häiriöistä.
  • Hallitsematon vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Muu aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Kyvyttömyys niellä tabletteja tai näyttöä maha-suolikanavan imeytymishäiriöstä
  • Tunnettu vakava yliherkkyys Iressalle
  • Fenytoiinin, karbamatsepiinin, barbituraattien, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman samanaikainen käyttö.
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
  • Kaikki todisteet kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
  • Askites, joka vaatii paracenteesia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Iressan ja dosetakselin vastenopeuden määrittäminen potilailla, joilla on edennyt haimasyöpä gemsitabiinipohjaisen hoidon epäonnistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Iressalla ja dosetakselilla hoidettujen potilaiden turvallisuuden, radiologisen vasteen määrän, taudin etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-173

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset ZD 1839

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa