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Docetaxel in combinazione con Iressa in pazienti precedentemente trattati con carcinoma pancreatico

30 ottobre 2009 aggiornato da: Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase II su docetaxel in combinazione con ZD 1839 (IRESSA) in pazienti precedentemente trattati con carcinoma pancreatico metastatico

Lo scopo di questo studio è scoprire quale attività ha la combinazione di docetaxel e Iressa contro il carcinoma pancreatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Iressa sarà assunto per via orale una volta al giorno senza interruzioni. Il docetaxel verrà somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per due settimane su tre. I pazienti riceveranno anche desametasone la sera prima, la mattina e la sera dopo il trattamento con docetaxel per aiutare a prevenire una reazione allergica.

Ogni settimana in cui viene somministrata la chemioterapia, verranno effettuati esami del sangue e segni vitali.

Dopo le prime 6 settimane di terapia verrà eseguita una TAC (o altra procedura radiologica) per valutare il progresso della malattia. Se il cancro risponde al trattamento e non si sono verificati effetti collaterali inaccettabili, il trattamento con Iressa e docetaxel continuerà.

Le scansioni TC (o altra procedura radiologica) verranno eseguite alla settimana 12 e successivamente ogni 9 settimane per monitorare il progresso della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma pancreatico metastatico (esclusi i tumori endocrini pancreatici); conferma istologica del sito primario o metastatico.
  • Performance status ECOG < 1
  • > 4 settimane dal completamento della precedente chemioterapia
  • > 4 settimane dalla partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci
  • Neuropatia periferica di grado < 1
  • I pazienti devono aver fallito un regime contenente gemcitabina somministrato in ambito metastatico, adiuvante o localmente avanzato.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm3
  • Emoglobina > 9,0 g/dl
  • Piastrine > 100.000/mm3
  • Bilirubina totale < 2,0 mg/dl
  • AST e fosfatasi alcalina < 5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Albumina > 2,5 g/dl
  • CA 19-9 > 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con taxano o con inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  • Più di un precedente trattamento chemioterapico
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o meningite carcinomatosa o anamnesi di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale.
  • Malattia medica o psichiatrica grave incontrollata
  • Donne incinte o che allattano
  • Altri tumori maligni attivi
  • Incapacità di deglutire le compresse o evidenza di una sindrome da malassorbimento gastrointestinale
  • Ipersensibilità grave nota a Iressa
  • Uso concomitante di fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, fenobarbital o erba di San Giovanni.
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità ai farmaci formulati con polisorbato 80
  • Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva
  • Ascite che richiede la paracentesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di risposta di Iressa e docetaxel in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato dopo il fallimento della terapia a base di gemcitabina
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per determinare la sicurezza, il tasso di risposta radiologica, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con Iressa e docetaxel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-173

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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