Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel w skojarzeniu z Iressa u wcześniej leczonych pacjentów z rakiem trzustki

30 października 2009 zaktualizowane przez: Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II docetakselu w skojarzeniu z ZD 1839 (IRESSA) u wcześniej leczonych pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

Celem tego badania jest ustalenie, jakie działanie ma kombinacja docetakselu i leku Iressa na raka trzustki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek Iressa będzie przyjmowany doustnie raz dziennie bez przerwy. Docetaksel będzie podawany dożylnie raz w tygodniu przez dwa z każdych trzech tygodni. Pacjenci otrzymają również deksametazon w nocy poprzedzającej, rano i wieczorem po leczeniu docetakselem, aby zapobiec reakcji alergicznej.

Co tydzień, w którym podawana jest chemioterapia, wykonywane będą badania krwi i parametry życiowe.

Po pierwszych 6 tygodniach terapii zostanie wykonana tomografia komputerowa (lub inne badanie radiologiczne) w celu oceny zaawansowania choroby. Jeśli rak odpowiada na leczenie i nie wystąpiły żadne niedopuszczalne działania niepożądane, leczenie preparatem Iressa i docetakselem będzie kontynuowane.

Tomografia komputerowa (lub inna procedura radiologiczna) zostanie wykonana w 12. tygodniu, a następnie co 9 tygodni w celu monitorowania postępu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak trzustki z przerzutami (z wyłączeniem guzów endokrynnych trzustki); potwierdzenie histologiczne ogniska pierwotnego lub przerzutowego.
  • Stan sprawności ECOG < 1
  • > 4 tygodnie od zakończenia poprzedniej chemioterapii
  • > 4 tygodnie od udziału w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego
  • Neuropatia obwodowa stopnia < 1
  • Pacjenci musieli być po niepowodzeniu schematu leczenia zawierającego gemcytabinę stosowanego w leczeniu przerzutów, leczenia uzupełniającego lub zaawansowanego miejscowo.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/mm3
  • Hemoglobina > 9,0 g/dl
  • Płytki krwi > 100 000/mm3
  • Bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl
  • AspAT i fosfataza zasadowa < 5 x górna granica normy (GGN)
  • Albumina > 2,5 g/dl
  • CA 19-9 > 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia taksanem lub inhibitorami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
  • Więcej niż jedna wcześniejsza chemioterapia
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub nowotworowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowanych drgawek w wywiadzie, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
  • Niekontrolowana poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy
  • Niemożność połknięcia tabletek lub objawy zespołu złego wchłaniania żołądkowo-jelitowego
  • Znana ciężka nadwrażliwość na Iressa
  • Jednoczesne stosowanie fenytoiny, karbamazepiny, barbituranów, ryfampicyny, fenobarbitalu lub ziela dziurawca.
  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na leki zawierające polisorbat 80
  • Jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc
  • Wodobrzusze wymagające paracentezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie odsetka odpowiedzi Iressa i docetakselu u chorych na zaawansowanego raka trzustki po niepowodzeniu terapii opartej na gemcytabinie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
W celu określenia bezpieczeństwa, wskaźnika odpowiedzi radiologicznej, przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego pacjentów leczonych produktem Iressa i docetakselem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-173

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZD 1839

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj