Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel in combinatie met Iressa bij eerder behandelde patiënten met alvleesklierkanker

30 oktober 2009 bijgewerkt door: Dana-Farber Cancer Institute

Een fase II-studie van docetaxel in combinatie met ZD 1839 (IRESSA) bij eerder behandelde patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker

Het doel van deze studie is na te gaan welke werking de combinatie van docetaxel en Iressa heeft tegen uitgezaaide alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Iressa zal eenmaal daags zonder onderbreking oraal worden ingenomen. Docetaxel wordt gedurende twee van de drie weken eenmaal per week intraveneus toegediend. Patiënten zullen ook dexamethason krijgen op de avond voor, de ochtend van en de avond na de docetaxelbehandeling om een ​​allergische reactie te helpen voorkomen.

Elke week dat chemotherapie wordt gegeven, worden bloedtesten en vitale functies afgenomen.

Na de eerste 6 weken van de therapie zal een CT-scan (of andere radiologische procedure) worden uitgevoerd om de voortgang van de ziekte te beoordelen. Als de kanker op de behandeling reageert en er geen onaanvaardbare bijwerkingen zijn opgetreden, wordt de behandeling met Iressa en docetaxel voortgezet.

CT-scans (of een andere radiologische procedure) zullen worden uitgevoerd in week 12 en daarna elke 9 weken om de voortgang van de ziekte te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerd pancreascarcinoom (met uitzondering van endocriene pancreastumoren); histologische bevestiging van de primaire of metastatische site.
  • ECOG-prestatiestatus van < 1
  • > 4 weken na voltooiing van eerdere chemotherapie
  • > 4 weken sinds deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek
  • Perifere neuropathie van graad <1
  • Patiënten moeten gefaald hebben op een gemcitabine-bevattend regime toegediend in de gemetastaseerde, adjuvante of lokaal gevorderde setting.
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.500/mm3
  • Hemoglobine > 9,0 gm/dl
  • Bloedplaatjes > 100.000/mm3
  • Totaal bilirubine < 2,0 mg/dl
  • AST en alkalische fosfatase < 5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Albumine > 2,5 g/dl
  • CA 19-9 > 1,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie met taxaan of met remmers van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR).
  • Meer dan één eerdere chemotherapiebehandeling
  • Klinisch significante hartziekte
  • Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling
  • Bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of carcinomateuze meningitis of voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
  • Ongecontroleerde ernstige medische of psychiatrische ziekte
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Andere actieve maligniteit
  • Onvermogen om tabletten door te slikken of tekenen van gastro-intestinaal malabsorptiesyndroom
  • Bekende ernstige overgevoeligheid voor Iressa
  • Gelijktijdig gebruik van fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, fenobarbital of sint-janskruid.
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80
  • Enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte
  • Ascites die paracentese vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het responspercentage van Iressa en docetaxel te bepalen bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker na falen van op gemcitabine gebaseerde therapie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de veiligheid, het radiologische responspercentage, de progressievrije overleving en de algehele overleving te bepalen van patiënten die met Iressa en docetaxel worden behandeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-173

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd pancreascarcinoom

Klinische onderzoeken op ZD 1839

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren