吉非替尼治疗晚期不可切除肝细胞癌（肝癌）患者

纳入标准：

• 根据以下标准，患者必须患有不可切除的晚期肝细胞癌：

  • 经组织学或细胞学证实，或
  • 甲胎蛋白 > 400 ng 如果患者不是肝炎表面抗原阳性，或

  • 如果患者肝炎表面抗原阳性，甲胎蛋白 > 4000 ng

    • 注意：如果可用，应提交组织以评估 EGFR/通路表达
• 患者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个病灶可以在至少一个维度（要记录的最长直径）准确测量为 >= 20 毫米，使用常规技术或 >= 10 毫米，使用螺旋 CT 扫描，评估在随机化/登记前 4 周
• 允许先前使用肝脏定向治疗（射频消融、冷冻消融、经皮乙醇注射、化疗栓塞、肝动脉栓塞和肝动脉输注 FUDR），前提是患者患有进行性肝病或可测量的肝外疾病
• ECOG 体能状态 0、1 或 2
• 白细胞 >= 2,000/uL 或
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1,000/uL
• 血小板 >= 50,000/uL
• 患者可能没有 Child Pugh 量表的 C 级肝硬化
• AST (SGOT) =< 5 x 机构正常上限
• 总胆红素 =< 2 x 机构正常上限
• 对于肌酐水平高于机构正常值的患者，肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 >= 60 mL/min
• PT =< 6 秒超过控制
• 印度卢比 =< 2.3
• 白蛋白 >= 2.8 克/分升
• 孕妇被排除在本研究之外；有生育潜力的性活跃女性和男性必须同意在参与研究期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
• 母乳喂养孩子的妇女不符合条件，除非她们停止母乳喂养
• 患者之前不得接受过全身化疗、生物治疗或抗血管生成治疗；允许先前使用干扰素 α 或干扰素 β 治疗乙型或丙型肝炎
• 如果在注册后 2 周内完成并且患者在放射野外有可测量的疾病，则允许事先进行姑息性放射治疗
• 患者可能没有接受任何其他研究药物
• 患者不得有其他活跃且需要治疗的恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌的局部治疗除外）
• 患者不得有已知的脑转移；他们的不良预后会带来挑战，他们发展为进行性神经功能障碍的倾向会混淆对神经系统和其他不良事件的评估
• 患者不得有归因于与 ZD1839 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 患者之前不得接受过 EGFR 抑制剂治疗
• 患者不得有不受控制的并发疾病史，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况
• 患者不得为 HIV 阳性且正在接受联合抗逆转录病毒治疗；该疗法可能与 ZD1839 存在药代动力学相互作用；当有指征时，将对接受联合抗逆转录病毒治疗的患者进行适当的研究
• 患者不得使用以下已知的 CYP3A4 诱导剂：卡马西平、地塞米松、乙舒胺、糖皮质激素、灰黄霉素、萘夫西林、奈非那韦奈韦拉平、奥卡西平、苯巴比妥、保泰松、苯妥英钠、扑米酮、黄体酮、利福布汀、利福平、罗非昔布、圣约翰氏菌t, 磺胺二甲嘧啶,磺吡酮、曲格列酮、依非韦伦、莫达非尼和利福喷丁；诱导 CYP3A4 酶的药物可导致 ZD1839 血浆浓度降低至被认为具有生物活性的水平以下
• 患者不得适合手术切除或肝移植
• 患者不得患有 3 级或 4 级脑病