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Docetaxel in Kombination mit Iressa bei vorbehandelten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

30. Oktober 2009 aktualisiert von: Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie zu Docetaxel in Kombination mit ZD 1839 (IRESSA) bei zuvor behandelten Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welche Wirkung die Kombination von Docetaxel und Iressa gegen metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Iressa wird einmal täglich ohne Unterbrechung oral eingenommen. Docetaxel wird zwei von drei Wochen einmal wöchentlich intravenös verabreicht. Die Patienten erhalten außerdem Dexamethason in der Nacht vor, am Morgen der und am Abend nach der Docetaxel-Behandlung, um einer allergischen Reaktion vorzubeugen.

Jede Woche, in der die Chemotherapie verabreicht wird, werden Blutuntersuchungen und Vitalfunktionen durchgeführt.

Nach den ersten 6 Wochen der Therapie wird ein CT-Scan (oder ein anderer radiologischer Eingriff) durchgeführt, um den Krankheitsverlauf zu beurteilen. Wenn der Krebs auf die Behandlung anspricht und keine inakzeptablen Nebenwirkungen aufgetreten sind, wird die Behandlung mit Iressa und Docetaxel fortgesetzt.

CT-Scans (oder andere radiologische Verfahren) werden in Woche 12 und danach alle 9 Wochen durchgeführt, um das Fortschreiten der Krankheit zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasiertes Pankreaskarzinom (ausgenommen endokrine Tumoren der Bauchspeicheldrüse); histologische Bestätigung der primären oder metastatischen Stelle.
  • ECOG-Leistungsstatus von < 1
  • > 4 Wochen seit Abschluss der vorherigen Chemotherapie
  • > 4 Wochen seit der Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie
  • Periphere Neuropathie mit Grad < 1
  • Bei den Patienten muss eine Behandlung mit Gemcitabin, die im metastasierten, adjuvanten oder lokal fortgeschrittenen Stadium verabreicht wurde, versagt haben.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • Blutplättchen > 100.000/mm3
  • Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl
  • AST und alkalische Phosphatase < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Albumin > 2,5 g/dl
  • CA 19-9 > 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Taxan oder mit Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
  • Mehr als eine vorherige Chemotherapie-Behandlung
  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Hinweise auf Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder karzinomatöse Meningitis oder unkontrollierte Anfälle in der Vorgeschichte, Störungen des Zentralnervensystems.
  • Unkontrollierte schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere aktive Malignität
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken oder Anzeichen eines gastrointestinalen Malabsorptionssyndroms
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Iressa
  • Gleichzeitige Anwendung von Phenytoin, Carbamazepin, Barbituraten, Rifampicin, Phenobarbital oder Johanniskraut.
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Medikamente, die mit Polysorbat 80 formuliert sind
  • Irgendwelche Hinweise auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung
  • Aszites, der eine Parazentese erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Ansprechrate von Iressa und Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Versagen einer Gemcitabin-basierten Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Bestimmung der Sicherheit, der radiologischen Ansprechrate, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit Iressa und Docetaxel behandelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-173

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasiertes Pankreaskarzinom

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