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Enbrel(依那西普)治疗异基因干细胞移植后亚急性肺功能障碍的研究

2015年11月4日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center

可溶性肿瘤坏死因子受体:Enbrel (Etanercept) 用于治疗同种异体干细胞移植后的亚急性肺功能障碍。 II 期研究

本研究的目的是确定依那西普治疗骨髓移植后亚急性肺损伤患者的有效性。 该研究还将检查依那西普治疗的毒性以及这些患者的生活质量是否有所改善。

研究概览

详细说明

骨髓移植后数月至数年可能出现肺部或呼吸问题。 在某些情况下,这些呼吸问题的发展没有任何肺部细菌或感染的迹象。 此类呼吸问题的名称称为“亚急性肺损伤”。 亚急性肺损伤通常在骨髓移植后数月甚至数年内发生。 它通常以呼吸急促、咳嗽、喘息和疲劳为特征。

亚急性肺损伤要么导致肺部形成疤痕组织(使深呼吸困难),要么导致肺部虚弱(使人容易上气不接下气)。 大约 25 - 50% 的亚急性肺损伤患者最终可能死于肺部损伤。 通常,此类患者死于受损肺部内部发生的感染。

在这项研究中,将使用一种名为依那西普的实验药物进行治疗。 (恩布雷尔)。 医生认为依那西普有可能有助于改善呼吸。 将在治疗前以及治疗期间和治疗后评估呼吸能力,以便进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • The University of Michigan Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同种异体骨髓、脐带血或外周血干细胞移植的接受者有资格
  • 年龄 >6 岁并能够完成肺功能测试
  • 有亚急性、非感染性肺功能障碍(OLD 或 RLD)证据的患者
  • 亚消融移植方案的接受者有资格
  • 移植后供体白细胞输注 (DLI) 的接受者有资格
  • 患者必须在移植后 > 100 天

排除标准:

  • 低血压患者需要多巴胺以外的正性肌力药物< 5mcg/kg/min 来支持血压。
  • BAL 液定量细菌培养阳性的患者(≥ 104 CFU/ml 被认为是阳性)
  • 通过特殊染色、培养或 PCR 分析,BAL 液对显着细菌病原体或致病性非细菌微生物(根据方案定义)呈阳性的患者
  • 在进入研究后 7 天内参加 I 期或 II 期预防或治疗 GVHD(急性或慢性)试验的患者。
  • 已知对依那西普过敏的患者。
  • 怀孕的患者。
  • 在进入研究时具有 CMV 血清阳性的患者。 测试可能包括枯萎 CMV PCR 分析或 CMV pp65 测试。
  • 多系统器官衰竭的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:依那西普治疗
依那西普治疗肺损伤
Etanercept 将在开放标签、单臂基础上给予非感染性、亚急性肺损伤患者。 0.4 mg/kg/剂量至最大 25 mg,皮下注射,每周两次,总共 24 剂。
其他名称:
  • 恩布雷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 或 FVC 和 DLCO 改善大于或等于 10% 的患者百分比
大体时间:治疗后第 12 周
响应被定义为 FEV1(对于阻塞性缺陷)或 FVC(对于限制性缺陷)和 DLCO(肺部一氧化碳扩散能力)的绝对值有大于或等于 10% 的改善。
治疗后第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历 3 至 4 级不良事件的参与者百分比
大体时间:连续(以及第 4 周、第 8 周和第 12 周、第 20 周)
为了评估依那西普治疗移植后 > 100 天的亚急性肺损伤患者的毒性,计算了可评估患者中 3 至 4 级不良事件的发生率百分比。
连续(以及第 4 周、第 8 周和第 12 周、第 20 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gregory A Yanik, MD、The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月30日

首次发布 (估计)

2005年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月4日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

依那西普的临床试验

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