Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Enbrel (Etanercept) vizsgálata allogén őssejt-transzplantáció utáni szubakut pulmonális diszfunkció kezelésére

2015. november 4. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

Oldható tumornekrózis faktor receptor: Enbrel (Etanercept) allogén őssejt-transzplantációt követő szubakut pulmonalis diszfunkció kezelésére. Egy II. fázisú tanulmány

E vizsgálat célja az etanercept hatékonyságának meghatározása a csontvelő-transzplantációt követően szubakut tüdőkárosodásban szenvedő betegek kezelésében. Ez a tanulmány az etanercept-kezelés toxicitását, valamint azt is megvizsgálja, hogy javul-e ezeknél a betegeknél az életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tüdő- vagy légzési problémák a csontvelő-transzplantációt követően hónapokkal-évekkel is kialakulhatnak. Egyes esetekben ezek a légzési problémák a kórokozók vagy a tüdő fertőzésének jelei nélkül alakulnak ki. Az ilyen típusú légzési problémák elnevezése „szub-akut tüdősérülés”. A szubakut tüdősérülés gyakran hónapokkal, sőt évekkel a csontvelő-transzplantációt követően alakul ki. Gyakran légszomj, köhögés, zihálás és fáradtság jellemzi.

A szubakut tüdősérülés vagy hegszövet képződéséhez vezethet a tüdőben (nehezítheti a mély lélegzetvételt), vagy a tüdő gyengülését okozhatja (az emberek könnyen kifulladnak). A szubakut tüdősérülésben szenvedő betegek körülbelül 25-50%-a végül meghalhat a tüdejében bekövetkezett károsodás következtében. Az ilyen betegek általában a sérült tüdőben kialakuló fertőzések következtében halnak meg.

Ebben a vizsgálatban az Etanercept nevű kísérleti gyógyszerrel történő kezelést alkalmazzák. (Enbrel). Az orvosok úgy vélik, hogy fennáll annak a lehetősége, hogy az etanercept javíthatja a légzést. A légzési képességet a kezelés előtt, valamint a kezelés alatt és után felmérik, hogy összehasonlítható legyen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • The University of Michigan Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Allogén csontvelő-, köldökzsinórvér- vagy perifériás vér őssejt-transzplantációban részesülők jogosultak
  • 6 évesnél idősebb, és képes elvégezni a tüdőfunkciós vizsgálatokat
  • Szubakut, nem fertőző tüdőműködési zavarban (OLD vagy RLD) szenvedő betegek
  • A szubablatív transzplantációs kezelésben részesülők jogosultak
  • A transzplantáció utáni donor leukocita infúzióban (DLI) részesülők jogosultak
  • A betegeknek több mint 100 nappal a transzplantáció után kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • Olyan hipotenzióban szenvedő betegek, akiknél a dopamintól eltérő inotróp szerre van szükség < 5 mcg/ttkg/perc a vérnyomás támogatására.
  • Pozitív, kvantitatív BAL-folyadékból származó bakteriális tenyészetben szenvedő betegek (≥ 104 CFU/ml pozitívnak tekinthető)
  • Azok a betegek, akiknek a BAL-folyadéka jelentős bakteriális kórokozókra vagy patogén, nem bakteriális mikroorganizmusokra pozitív (a protokollban meghatározottak szerint) speciális festéssel, tenyésztéssel vagy PCR-analízissel
  • Azok a betegek, akiket a GVHD (akut vagy krónikus) megelőzésére vagy kezelésére vettek fel a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül I. vagy II. fázisú vizsgálatba.
  • Az etanercepttel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Terhes betegek.
  • CMV szeropozitivitásban szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés időpontjában. A tesztelés tartalmazhat hervadt CMV PCR elemzést vagy CMV pp65 tesztet.
  • Bizonyíték a többrendszerű szervi elégtelenségre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: etanercept kezelés
Etanercept tüdősérülésre
Drog: Etanercept
Az etanerceptet nyílt elrendezésben, egyetlen karban adják nem fertőző, szubakut tüdőkárosodásban szenvedő betegeknek. 0,4 mg/ttkg/adag, maximum 25 mg, szubkután, hetente kétszer, összesen 24 adagig.
Más nevek:
  • Enbrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a FEV1 vagy FVC és a DLCO 10%-nál nagyobb vagy egyenlő mértékben javult
Időkeret: 12. hét a terápia után
A választ a FEV1 (obstruktív hibák) vagy FVC (korlátozó hibák) és a DLCO (a tüdő szén-monoxid diffúzációs kapacitása) abszolút értékének 10%-os vagy nagyobb javulásaként határozták meg.
12. hét a terápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3–4. fokozatú nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: folyamatosan (és 4. héten, 8. héten és 12. héten, 20. héten)
Az etanercept-terápia toxicitásának értékelésére a transzplantáció után > 100 nappal szubakut tüdőkárosodásban szenvedő betegeknél a 3-4. fokozatú nemkívánatos események százalékos előfordulási arányát számították ki az értékelhető betegek között.
folyamatosan (és 4. héten, 8. héten és 12. héten, 20. héten)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory A Yanik, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 3-31
  • IRBMED 2003-0590 and HUM 46747 (Egyéb azonosító: University of Michigan Medical IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis Obliterans

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel