Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Enbrel (Etanercept) til behandling af subakut pulmonal dysfunktion efter allogen stamcelletransplantation

4. november 2015 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Opløselig tumornekrosefaktorreceptor: Enbrel (Etanercept) til behandling af subakut pulmonal dysfunktion efter allogen stamcelletransplantation. Et fase II-studie

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​etanercept i behandlingen af ​​patienter med subakut lungeskade efter en knoglemarvstransplantation. Denne undersøgelse vil også undersøge toksiciteten af ​​behandling med etanercept samt om der er en forbedret livskvalitet hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lunge- eller vejrtrækningsproblemer kan udvikle sig flere måneder til år efter en knoglemarvstransplantation. I nogle tilfælde udvikler disse vejrtrækningsproblemer sig uden tegn på bakterier eller infektion i lungerne. Navnet på denne type vejrtrækningsproblemer kaldes "Sub-akut lungeskade". Subakut lungeskade udvikler sig ofte mange måneder, endda år efter en knoglemarvstransplantation. Det er ofte karakteriseret ved åndenød, hoste, hvæsende vejrtrækning og træthed.

Subakut lungeskade kan enten føre til dannelse af arvæv i lungerne (gør det vanskeligt at tage dybe vejrtrækninger), eller det kan få lungerne til at blive svage (få folk til at føle sig forpustede let). Cirka 25 - 50 % af patienter med subakut lungeskade kan i sidste ende dø af skaden i deres lunger. Typisk dør sådanne patienter af infektioner, der udvikler sig inde i de beskadigede lunger.

I denne undersøgelse vil behandling med et eksperimentelt lægemiddel kaldet Etanercept blive brugt. (Enbrel). Lægerne føler, at der er mulighed for, at Etanercept kan hjælpe med at forbedre vejrtrækningen. Åndedrætsevnen vil blive vurderet forud for behandlingen samt under og efter behandlingen, således at sammenligninger kan foretages.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere af allogen knoglemarv, navlestrengsblod eller perifert blodstamcelletransplantation er berettiget
  • Alder >6 år og i stand til at gennemføre lungefunktionstest
  • Patienter med tegn på subakut, ikke-infektiøs pulmonal dysfunktion (GAMMEL eller RLD)
  • Modtagere af sub-ablative transplantationsregimer er kvalificerede
  • Modtagere af donorleukocytinfusioner (DLI) efter transplantation er berettigede
  • Patienter skal være > 100 dage efter transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hypotension, der kræver andre inotrope midler end dopamin < 5 mcg/kg/minut til blodtryksstøtte.
  • Patienter med en positiv kvantitativ bakteriekultur fra BAL-væsken (≥ 104 CFU/ml betragtes som positiv)
  • Patienter, hvis BAL-væske er positiv for signifikante bakterielle patogener eller patogene ikke-bakterielle mikroorganismer (som defineret af protokol) ved speciel farvning, kultur eller PCR-analyse
  • Patienter, der er optaget i et fase I- eller fase II-forsøg til profylakse eller behandling af GVHD (akut eller kronisk) inden for 7 dage efter undersøgelsens start.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for etanercept.
  • Patienter, der er gravide.
  • Patienter med CMV-seropositivitet på tidspunktet for studiestart. Testning kan omfatte manke CMV PCR-analyse eller CMV pp65-test.
  • Evidens for multi-system organsvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: etanercept behandling
Etanercept for lungeskade
Medicin: Etanercept
Etanercept vil blive givet på en åben enkeltarmsbasis til patienter med ikke-infektiøs, subakut lungeskade. 0,4 mg/kg/dosis til et maksimum på 25 mg, subkutant, to gange om ugen, i alt 24 doser.
Andre navne:
  • Enbrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en forbedring på mere end eller lig med 10 % i FEV1 eller FVC og DLCO
Tidsramme: uge 12 efter terapi
Respons blev defineret som en større end eller lig med 10 % forbedring i den absolutte værdi for FEV1 (for obstruktive defekter) eller FVC (for restriktive defekter) og DLCO (Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide).
uge 12 efter terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser i klasse 3 til 4
Tidsramme: løbende (og uge 4, uge ​​8 og uge 12, uge ​​20)
For at evaluere toksiciteten af ​​etanercept-behandling hos patienter med subakut lungeskade > 100 dage efter transplantation, blev den procentvise forekomst af grad 3 til 4 bivirkninger blandt evaluerbare patienter beregnet.
løbende (og uge 4, uge ​​8 og uge 12, uge ​​20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory A Yanik, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2005

Først opslået (Skøn)

1. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 3-31
  • IRBMED 2003-0590 and HUM 46747 (Anden identifikator: University of Michigan Medical IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis Obliterans

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner