Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enbrel-tutkimus (Etanersepti) subakuutin keuhkohäiriön hoitoon allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

keskiviikko 4. marraskuuta 2015 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Liukoinen tuumorinekroositekijäreseptori: Enbrel (Etanersepti) subakuutin keuhkohäiriön hoitoon allogeenisen kantasolusiirron jälkeen. Vaiheen II tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää etanerseptin tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on subakuutti keuhkovaurio luuydinsiirron jälkeen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös etanerseptihoidon toksisuutta sekä sitä, onko näiden potilaiden elämänlaatu parantunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhko- tai hengitysvaikeudet voivat kehittyä useista kuukausista vuosiin luuytimensiirron jälkeen. Joissakin tapauksissa nämä hengitysvaikeudet kehittyvät ilman merkkejä bakteerista tai infektiosta keuhkoissa. Tämän tyyppisen hengitysongelman nimi on "sub-akuutti keuhkovaurio". Subakuutti keuhkovaurio kehittyy usein useita kuukausia, jopa vuosia luuytimensiirron jälkeen. Sille on usein ominaista hengenahdistus, yskä, hengityksen vinkuminen ja väsymys.

Subakuutti keuhkovaurio voi joko johtaa arpikudoksen muodostumiseen keuhkoihin (vaikeuttaa syvään hengittämistä) tai se voi aiheuttaa keuhkojen heikkenemistä (ihmisten hengästymisen vuoksi). Noin 25–50 % potilaista, joilla on subakuutti keuhkovaurio, voi lopulta kuolla keuhkovaurioon. Tyypillisesti tällaiset potilaat kuolevat infektioihin, jotka kehittyvät vaurioituneiden keuhkojen sisällä.

Tässä tutkimuksessa käytetään hoitoa kokeellisella lääkkeellä nimeltä Etanercept. (Enbrel). Lääkärit uskovat, että etanersepti voi auttaa parantamaan hengitystä. Hengityskykyä arvioidaan ennen hoitoa sekä hoidon aikana ja sen jälkeen, jotta vertailuja voidaan tehdä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • The University of Michigan Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allogeenisen luuytimen, napanuoraveren tai perifeerisen veren kantasolusiirron vastaanottajat ovat kelvollisia
  • Ikä yli 6 vuotta ja pystyy suorittamaan keuhkojen toimintatestin
  • Potilaat, joilla on merkkejä subakuutista, ei-tarttuvasta keuhkojen toimintahäiriöstä (OLD tai RLD)
  • Subablatiivisten elinsiirtojen vastaanottajat ovat kelvollisia
  • Siirron jälkeisten luovuttajien leukosyyttiinfuusion (DLI) vastaanottajat ovat kelvollisia
  • Potilaiden tulee olla yli 100 päivää elinsiirron jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hypotensio ja jotka tarvitsevat muita inotrooppisia aineita kuin dopamiinia < 5 mcg/kg/min verenpaineen tukemiseen.
  • Potilaat, joilla on positiivinen kvantitatiivinen bakteeriviljelmä BAL-nesteestä (≥ 104 CFU/ml katsotaan positiiviseksi)
  • Potilaat, joiden BAL-neste on positiivinen merkittäville bakteeripatogeeneille tai patogeenisille ei-bakteerimikro-organismeille (protokollan mukaisesti) erityisellä värjäys-, viljely- tai PCR-analyysillä
  • Potilaat, jotka on otettu vaiheen I tai vaiheen II tutkimukseen GVHD:n (akuutin tai kroonisen) ennaltaehkäisyyn tai hoitoon 7 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä etanerseptille.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana.
  • Potilaat, joilla on CMV-seropositiivisuus tutkimukseen tullessa. Testaus voi sisältää kuihtumis-CMV PCR -analyysin tai CMV pp65 -testauksen.
  • Todisteita monijärjestelmäelinten vajaatoiminnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: etanerseptihoito
Etanersepti keuhkovaurioon
Lääke: Etanersepti
Etanerseptiä annetaan avoimesti, yhden haaran perusteella potilaille, joilla on ei-tarttuva, subakuutti keuhkovaurio. 0,4 mg/kg/annos enintään 25 mg:aan, ihonalaisesti, kahdesti viikossa, yhteensä 24 annosta.
Muut nimet:
  • Enbrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla FEV1 tai FVC ja DLCO ovat parantuneet enemmän kuin 10 %
Aikaikkuna: viikko 12 hoidon jälkeen
Vaste määriteltiin FEV1:n (obstruktiiviset viat) tai FVC:n (rajoittavat viat) ja DLCO:n (keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidin) absoluuttisen arvon parantuneeksi vähintään 10 %.
viikko 12 hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat luokan 3–4 haittatapahtumia
Aikaikkuna: jatkuvasti (ja viikko 4, viikko 8 ja viikko 12, viikko 20)
Etanerseptihoidon toksisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla oli subakuutti keuhkovaurio > 100 päivää siirron jälkeen, laskettiin asteen 3–4 haittatapahtumien prosentuaalinen ilmaantuvuus arvioitavilla potilailla.
jatkuvasti (ja viikko 4, viikko 8 ja viikko 12, viikko 20)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory A Yanik, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 3-31
  • IRBMED 2003-0590 and HUM 46747 (Muu tunniste: University of Michigan Medical IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obliterans keuhkoputkentulehdus

Kliiniset tutkimukset Etanersepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa