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Étude d'Enbrel (Etanercept) pour le traitement de la dysfonction pulmonaire subaiguë après une allogreffe de cellules souches

4 novembre 2015 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Récepteur soluble du facteur de nécrose tumorale : Enbrel (étanercept) pour le traitement de la dysfonction pulmonaire subaiguë après une greffe allogénique de cellules souches. Une étude de phase II

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'étanercept dans le traitement des patients atteints de lésions pulmonaires subaiguës suite à une greffe de moelle osseuse. Cette étude examinera également la toxicité du traitement par l'étanercept ainsi que l'amélioration de la qualité de vie de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des problèmes pulmonaires ou respiratoires peuvent survenir plusieurs mois à plusieurs années après une greffe de moelle osseuse. Dans certains cas, ces problèmes respiratoires se développent sans aucun signe de germes ou d'infection dans les poumons. Le nom de ce type de problème respiratoire est appelé "lésion pulmonaire subaiguë". Une lésion pulmonaire subaiguë se développe souvent plusieurs mois, voire des années après une greffe de moelle osseuse. Elle se caractérise souvent par un essoufflement, une toux, une respiration sifflante et de la fatigue.

Les lésions pulmonaires subaiguës peuvent soit entraîner la formation de tissu cicatriciel dans les poumons (ce qui rend difficile la respiration profonde), soit affaiblir les poumons (les gens se sentent facilement essoufflés). Environ 25 à 50 % des patients atteints de lésions pulmonaires subaiguës peuvent éventuellement mourir des lésions pulmonaires. En règle générale, ces patients meurent d'infections qui se développent à l'intérieur des poumons endommagés.

Dans cette étude, un traitement avec un médicament expérimental appelé Etanercept sera utilisé. (Enbrel). Les médecins estiment qu'il est possible que l'étanercept puisse aider à améliorer la respiration. La capacité respiratoire sera évaluée avant le traitement ainsi que pendant et après le traitement afin que des comparaisons puissent être faites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • The University of Michigan Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les receveurs de greffes allogéniques de moelle osseuse, de sang de cordon ou de cellules souches du sang périphérique sont éligibles
  • Âge> 6 ans et capable de compléter les tests de la fonction pulmonaire
  • Patients présentant des signes de dysfonctionnement pulmonaire subaigu non infectieux (OLD ou RLD)
  • Les receveurs de régimes de transplantation sous-ablative sont éligibles
  • Les bénéficiaires de perfusions de leucocytes de donneur (DLI) post-transplantation sont éligibles
  • Les patients doivent être > 100 jours après la greffe

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'hypotension nécessitant des agents inotropes autres que la dopamine < 5 mcg/kg/minute pour le soutien de la tension artérielle.
  • Patients avec une culture bactérienne quantitative positive du liquide BAL (≥ 104 UFC/ml est considéré comme positif)
  • Patients dont le liquide BAL est positif pour les pathogènes bactériens importants ou les micro-organismes non bactériens pathogènes (tels que définis par le protocole) par coloration spéciale, culture ou analyse PCR
  • Patients inscrits à un essai de phase I ou de phase II pour la prophylaxie ou le traitement de la GVHD (aiguë ou chronique) dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'étanercept.
  • Patientes enceintes.
  • Patients séropositifs pour le CMV au moment de l'entrée dans l'étude. Les tests peuvent inclure une analyse PCR CMV ou un test CMV pp65.
  • Preuve de défaillance d'organes multi-systèmes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement à l'étanercept
Etanercept pour les lésions pulmonaires
Médicament: Étanercept
L'étanercept sera administré en ouvert, à un seul bras, aux patients atteints de lésions pulmonaires subaiguës non infectieuses. 0,4 mg/kg/dose jusqu'à un maximum de 25 mg, par voie sous-cutanée, deux fois par semaine, pour un total de 24 doses.
Autres noms:
  • Enbrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une amélioration supérieure ou égale à 10 % du VEMS, ou CVF, et de la DLCO
Délai: semaine 12 après la thérapie
La réponse a été définie comme une amélioration supérieure ou égale à 10 % de la valeur absolue du VEMS (pour les défauts obstructifs) ou de la CVF (pour les défauts restrictifs) et de la DLCO (Capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone).
semaine 12 après la thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui subissent des événements indésirables de la 3e à la 4e année
Délai: en continu (et semaine 4, semaine 8 et semaine 12, semaine 20)
Pour évaluer la toxicité du traitement par l'étanercept chez les patients présentant une lésion pulmonaire subaiguë > 100 jours après la greffe, le pourcentage d'incidence des événements indésirables de grade 3 à 4 chez les patients évaluables a été calculé.
en continu (et semaine 4, semaine 8 et semaine 12, semaine 20)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory A Yanik, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2005

Première publication (Estimation)

1 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 3-31
  • IRBMED 2003-0590 and HUM 46747 (Autre identifiant: University of Michigan Medical IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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