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Estudio de Enbrel (Etanercept) para el tratamiento de la disfunción pulmonar subaguda después del trasplante alogénico de células madre

4 de noviembre de 2015 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Receptor del factor de necrosis tumoral soluble: Enbrel (etanercept) para el tratamiento de la disfunción pulmonar subaguda posterior al trasplante alogénico de células madre. Un estudio de fase II

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de etanercept en el tratamiento de pacientes con lesión pulmonar subaguda después de un trasplante de médula ósea. Este estudio también examinará la toxicidad del tratamiento con etanercept y si hay una mejora en la calidad de vida de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los problemas pulmonares o respiratorios pueden desarrollarse varios meses o años después de un trasplante de médula ósea. En algunos casos, estos problemas respiratorios se desarrollan sin signos de gérmenes o infección en los pulmones. El nombre para este tipo de problema respiratorio se llama "Lesión pulmonar subaguda". La lesión pulmonar subaguda a menudo se desarrolla muchos meses, incluso años después de un trasplante de médula ósea. A menudo se caracteriza por dificultad para respirar, tos, sibilancias y fatiga.

La lesión pulmonar subaguda puede provocar la formación de tejido cicatricial en los pulmones (lo que dificulta la respiración profunda) o puede hacer que los pulmones se debiliten (haciendo que las personas se sientan sin aliento fácilmente). Aproximadamente entre el 25 y el 50 % de los pacientes con lesión pulmonar subaguda pueden morir eventualmente a causa del daño en sus pulmones. Por lo general, estos pacientes mueren a causa de infecciones que se desarrollan dentro de los pulmones dañados.

En este estudio, se utilizará el tratamiento con un fármaco experimental llamado Etanercept. (Enbrel). Los médicos creen que existe la posibilidad de que Etanercept pueda ayudar a mejorar la respiración. La capacidad respiratoria se evaluará antes del tratamiento, así como durante y después del tratamiento para que se puedan hacer comparaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los receptores de trasplantes alogénicos de médula ósea, sangre del cordón umbilical o células madre de sangre periférica son elegibles
  • Edad > 6 años y capaz de completar las pruebas de función pulmonar
  • Pacientes con evidencia de disfunción pulmonar no infecciosa subaguda (OLD o RLD)
  • Los receptores de regímenes de trasplante subablativo son elegibles
  • Los receptores de infusiones de leucocitos de donantes (DLI) después del trasplante son elegibles
  • Los pacientes deben tener > 100 días después del trasplante

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipotensión que requieran agentes inotrópicos distintos a la dopamina < 5 mcg/ kg/ minuto para soporte de la presión arterial.
  • Pacientes con un cultivo bacteriano cuantitativo positivo del líquido BAL (≥ 104 UFC/ml se considera positivo)
  • Pacientes cuyo líquido BAL es positivo para patógenos bacterianos significativos o microorganismos patógenos no bacterianos (según lo definido por el protocolo) por tinción especial, cultivo o análisis de PCR
  • Pacientes inscritos en un ensayo de fase I o fase II para la profilaxis o el tratamiento de la EICH (aguda o crónica) dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a etanercept.
  • Pacientes que están embarazadas.
  • Pacientes con seropositividad para CMV en el momento del ingreso al estudio. Las pruebas pueden incluir análisis PCR de CMV marchito o pruebas de CMV pp65.
  • Evidencia de insuficiencia orgánica multisistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento con etanercept
Etanercept para lesión pulmonar
Droga: Etanercept
Etanercept se administrará de forma abierta, en un solo grupo, a pacientes con lesión pulmonar subaguda no infecciosa. 0,4 mg/kg/dosis hasta un máximo de 25 mg, por vía subcutánea, dos veces por semana, para un total de 24 dosis.
Otros nombres:
  • Enbrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con una mejora mayor o igual al 10 % en FEV1 o FVC y DLCO
Periodo de tiempo: semana 12 post terapia
La respuesta se definió como una mejora mayor o igual al 10% en el valor absoluto de FEV1 (para defectos obstructivos) o FVC (para defectos restrictivos) y DLCO (Capacidad de difusión de monóxido de carbono de los pulmones) .
semana 12 post terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos de grado 3 a 4
Periodo de tiempo: continuamente (y semana 4, semana 8 y semana 12, semana 20)
Para evaluar la toxicidad del tratamiento con etanercept en pacientes con lesión pulmonar subaguda > 100 días después del trasplante, se calculó el porcentaje de incidencia de eventos adversos de grado 3 a 4 entre los pacientes evaluables.
continuamente (y semana 4, semana 8 y semana 12, semana 20)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory A Yanik, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 3-31
  • IRBMED 2003-0590 and HUM 46747 (Otro identificador: University of Michigan Medical IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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