Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Enbrel (Etanercept) voor de behandeling van subacute longdisfunctie na allogene stamceltransplantatie

4 november 2015 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Oplosbare tumornecrosefactorreceptor: Enbrel (Etanercept) voor de behandeling van subacute longdisfunctie na allogene stamceltransplantatie. Een fase II-studie

Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van etanercept bij de behandeling van patiënten met subacuut longletsel na een beenmergtransplantatie. Deze studie zal ook de toxiciteit van de behandeling met etanercept onderzoeken, evenals of er een verbeterde kwaliteit van leven is bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Long- of ademhalingsproblemen kunnen enkele maanden tot jaren na een beenmergtransplantatie ontstaan. In sommige gevallen ontwikkelen deze ademhalingsproblemen zich zonder tekenen van ziektekiemen of infectie in de longen. De naam voor dit type ademhalingsprobleem wordt "Subacuut longletsel" genoemd. Subacuut longletsel ontwikkelt zich vaak vele maanden, zelfs jaren na een beenmergtransplantatie. Het wordt vaak gekenmerkt door kortademigheid, hoesten, piepende ademhaling en vermoeidheid.

Subacuut longletsel kan leiden tot de vorming van littekenweefsel in de longen (waardoor het moeilijk wordt om diep in te ademen), of het kan ervoor zorgen dat de longen zwak worden (waardoor mensen gemakkelijk buiten adem raken). Ongeveer 25 - 50% van de patiënten met subacuut longletsel kan uiteindelijk overlijden aan de schade in hun longen. Meestal sterven dergelijke patiënten aan infecties die zich in de beschadigde longen ontwikkelen.

In deze studie zal behandeling met een experimenteel medicijn genaamd Etanercept worden gebruikt. (Enbrel). De artsen denken dat er een mogelijkheid is dat Etanercept de ademhaling kan helpen verbeteren. Zowel voor de behandeling als tijdens en na de behandeling wordt het ademhalingsvermogen beoordeeld om vergelijkingen te kunnen maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • The University of Michigan Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van allogene beenmerg-, navelstrengbloed- of perifere bloedstamceltransplantaties komen in aanmerking
  • Leeftijd >6 jaar en in staat om longfunctietesten uit te voeren
  • Patiënten met tekenen van subacute, niet-infectieuze longdisfunctie (OLD of RLD)
  • Ontvangers van subablatieve transplantatieregimes komen in aanmerking
  • Ontvangers van donorleukocyteninfusies (DLI) na transplantatie komen in aanmerking
  • Patiënten moeten > 100 dagen na transplantatie zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hypotensie die andere inotrope middelen nodig hebben dan dopamine < 5mcg/kg/minuut voor bloeddrukondersteuning.
  • Patiënten met een positieve kwantitatieve bacteriekweek uit de BAL-vloeistof (≥ 104 CFU/ml wordt als positief beschouwd)
  • Patiënten bij wie de BAL-vloeistof positief is voor significante bacteriële pathogenen of pathogene niet-bacteriële micro-organismen (zoals gedefinieerd in het protocol) door middel van speciale kleuring, kweek of PCR-analyse
  • Patiënten die deelnemen aan een fase I- of fase II-studie voor de profylaxe of behandeling van GVHD (acuut of chronisch) binnen 7 dagen na deelname aan de studie.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor etanercept.
  • Patiënten die zwanger zijn.
  • Patiënten met CMV-seropositiviteit op het moment van deelname aan de studie. Het testen kan een CMV PCR-analyse of een CMV pp65-test omvatten.
  • Bewijs voor multi-systeem orgaanfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: etanercept-behandeling
Etanercept voor longletsel
Geneesmiddel: Etanercept
Etanercept zal op een open-label basis met één arm worden gegeven aan patiënten met niet-infectieuze, subacute longbeschadiging. 0,4 mg/kg/dosis tot een maximum van 25 mg, subcutaan, tweemaal per week, voor een totaal van 24 doseringen.
Andere namen:
  • Enbrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een verbetering van meer dan of gelijk aan 10% in FEV1 of FVC en DLCO
Tijdsspanne: week 12 post therapie
Respons werd gedefinieerd als een verbetering van meer dan of gelijk aan 10% in de absolute waarde voor FEV1 (voor obstructieve defecten) of FVC (voor restrictieve defecten) en DLCO (diffuserend vermogen van de longen voor koolmonoxide).
week 12 post therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat bijwerkingen van graad 3 tot 4 ervaart
Tijdsspanne: continu (en week 4, week 8 en week 12, week 20)
Om de toxiciteit van de behandeling met etanercept te evalueren bij patiënten met subacuut longletsel > 100 dagen na transplantatie, werd het percentage incidentie van graad 3 tot 4 bijwerkingen bij evalueerbare patiënten berekend.
continu (en week 4, week 8 en week 12, week 20)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory A Yanik, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 3-31
  • IRBMED 2003-0590 and HUM 46747 (Andere identificatie: University of Michigan Medical IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis Obliterans

Klinische onderzoeken op Etanercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren