Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Enbrel (etanercept) w leczeniu podostrej dysfunkcji płuc po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

4 listopada 2015 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Receptor rozpuszczalnego czynnika martwicy nowotworu: Enbrel (etanercept) w leczeniu podostrej dysfunkcji płuc po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych. Badanie fazy II

Celem pracy jest określenie skuteczności etanerceptu w leczeniu pacjentów z podostrym uszkodzeniem płuc po przeszczepie szpiku kostnego. W badaniu tym zbadana zostanie również toksyczność leczenia etanerceptem oraz ocena poprawy jakości życia tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Problemy z płucami lub oddychaniem mogą rozwinąć się kilka miesięcy lub lat po przeszczepie szpiku kostnego. W niektórych przypadkach te problemy z oddychaniem rozwijają się bez żadnych oznak zarazków lub infekcji w płucach. Nazwa tego typu problemu z oddychaniem nazywa się „podostrym urazem płuc”. Podostre uszkodzenie płuc często rozwija się wiele miesięcy, a nawet lat po przeszczepie szpiku kostnego. Często charakteryzuje się dusznością, kaszlem, świszczącym oddechem i zmęczeniem.

Podostre uszkodzenie płuc może albo prowadzić do tworzenia się tkanki bliznowatej w płucach (utrudniając głębokie oddychanie), albo może powodować osłabienie płuc (co powoduje, że ludzie łatwo odczuwają brak tchu). Około 25-50% pacjentów z podostrym uszkodzeniem płuc może ostatecznie umrzeć z powodu uszkodzenia płuc. Zazwyczaj tacy pacjenci umierają z powodu infekcji, które rozwijają się w uszkodzonych płucach.

W tym badaniu zostanie zastosowane leczenie eksperymentalnym lekiem o nazwie Etanercept. (Enbrel). Lekarze uważają, że istnieje możliwość, że etanercept może pomóc w poprawie oddychania. Zdolność oddychania zostanie oceniona przed leczeniem, a także w trakcie i po leczeniu, aby można było dokonać porównań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się biorcy allogenicznego szpiku kostnego, krwi pępowinowej lub komórek macierzystych krwi obwodowej
  • Wiek >6 lat i możliwość wykonania badań czynnościowych płuc
  • Pacjenci z objawami podostrej, niezakaźnej dysfunkcji płuc (OLD lub RLD)
  • Kwalifikują się biorcy subablacyjnych schematów przeszczepów
  • Kwalifikują się biorcy infuzji leukocytów dawcy (DLI) po przeszczepie
  • Pacjenci muszą być > 100 dni po przeszczepie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedociśnieniem tętniczym wymagającym leków inotropowych innych niż dopamina < 5 μg/kg mc./min w celu podtrzymania ciśnienia krwi.
  • Pacjenci z dodatnim posiewem ilościowym bakterii z płynu BAL (≥ 104 CFU/ ml uważa się za pozytywny)
  • Pacjenci, u których płyn BAL daje wynik pozytywny na obecność znaczących patogenów bakteryjnych lub patogennych mikroorganizmów niebakteryjnych (zgodnie z protokołem) na podstawie specjalnego barwienia, hodowli lub analizy PCR
  • Pacjenci włączeni do badania fazy I lub II w profilaktyce lub leczeniu GVHD (ostrej lub przewlekłej) w ciągu 7 dni od włączenia do badania.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na etanercept.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci z seropozytywnością CMV w momencie włączenia do badania. Testy mogą obejmować analizę CMV PCR lub test CMV pp65.
  • Dowody na wieloukładową niewydolność narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie etanerceptem
Etanercept na uszkodzenie płuc
Lek: Etanercept
Etanercept będzie podawany w ramach otwartej próby, z jednym ramieniem pacjentom z niezakaźnym, podostrym uszkodzeniem płuc. 0,4 mg/kg/dawkę do maksymalnie 25 mg, podskórnie, dwa razy w tygodniu, łącznie 24 dawki.
Inne nazwy:
  • Enbrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą większą lub równą 10% FEV1 lub FVC i DLCO
Ramy czasowe: 12 tydzień po terapii
Odpowiedź zdefiniowano jako większą lub równą 10% poprawę bezwzględnej wartości FEV1 (dla wad obturacyjnych) lub FVC (dla wad restrykcyjnych) oraz DLCO (zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla).
12 tydzień po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3 do 4
Ramy czasowe: w sposób ciągły (i tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12, tydzień 20)
Aby ocenić toksyczność terapii etanerceptem u pacjentów z podostrym uszkodzeniem płuc > 100 dni po przeszczepie, obliczono procentową częstość występowania działań niepożądanych 3. do 4. stopnia wśród ocenianych pacjentów.
w sposób ciągły (i tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12, tydzień 20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory A Yanik, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 3-31
  • IRBMED 2003-0590 and HUM 46747 (Inny identyfikator: University of Michigan Medical IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarostowe zapalenie oskrzelików

Badania kliniczne na Etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj