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Estudo do Enbrel (Etanercept) para o Tratamento da Disfunção Pulmonar Subaguda Após Transplante Alogênico de Células Tronco

4 de novembro de 2015 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Receptor solúvel do fator de necrose tumoral: Enbrel (Etanercept) para o tratamento da disfunção pulmonar subaguda após transplante alogênico de células-tronco. Um Estudo de Fase II

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do etanercepte no tratamento de pacientes com lesão pulmonar subaguda após transplante de medula óssea. Este estudo também examinará a toxicidade do tratamento com etanercept, bem como se há uma melhora na qualidade de vida desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Problemas pulmonares ou respiratórios podem se desenvolver vários meses a anos após um transplante de medula óssea. Em alguns casos, esses problemas respiratórios se desenvolvem sem sinais de germes ou infecções nos pulmões. O nome para este tipo de problema respiratório é chamado de "lesão pulmonar subaguda". A lesão pulmonar subaguda geralmente se desenvolve muitos meses, até mesmo anos após um transplante de medula óssea. Muitas vezes é caracterizada por falta de ar, tosse, respiração ofegante e fadiga.

A lesão pulmonar subaguda pode levar à formação de tecido cicatricial nos pulmões (dificultando a respiração profunda) ou pode fazer com que os pulmões fiquem fracos (fazendo com que as pessoas sintam falta de ar facilmente). Aproximadamente 25 a 50% dos pacientes com lesão pulmonar subaguda podem eventualmente morrer devido aos danos nos pulmões. Normalmente, esses pacientes morrem de infecções que se desenvolvem dentro dos pulmões danificados.

Neste estudo, será usado o tratamento com uma droga experimental chamada Etanercept. (Enbrel). Os médicos acham que existe a possibilidade de que o Etanercept possa ajudar a melhorar a respiração. A capacidade respiratória será avaliada antes do tratamento, bem como durante e após o tratamento, para que possam ser feitas comparações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplantes alogênicos de medula óssea, sangue do cordão umbilical ou células-tronco do sangue periférico são elegíveis
  • Idade > 6 anos e capaz de completar o teste de função pulmonar
  • Pacientes com evidência de disfunção pulmonar não infecciosa subaguda (OLD ou RLD)
  • Receptores de regimes de transplante subablativos são elegíveis
  • Receptores de infusões de leucócitos de doadores (DLI) pós-transplante são elegíveis
  • Os pacientes devem estar > 100 dias após o transplante

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipotensão que necessitem de outros agentes inotrópicos além da dopamina < 5mcg/kg/minuto para suporte pressórico.
  • Pacientes com cultura bacteriana quantitativa positiva do líquido LBA (≥ 104 UFC/ml é considerado positivo)
  • Pacientes cujo fluido BAL é positivo para patógenos bacterianos significativos ou microrganismos não bacterianos patogênicos (conforme definido pelo protocolo) por coloração especial, cultura ou análise de PCR
  • Pacientes inscritos em um estudo de fase I ou fase II para a profilaxia ou tratamento de GVHD (agudo ou crônico) dentro de 7 dias após a entrada no estudo.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao etanercept.
  • Pacientes grávidas.
  • Pacientes com soropositividade para CMV no momento da entrada no estudo. O teste pode incluir análise de PCR de CMV ou teste de CMV pp65.
  • Evidência de falência multissistêmica de órgãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento com etanercepte
Etanercepte para lesão pulmonar
Medicamento: Etanercepte
O etanercept será administrado de forma aberta, em braço único, a pacientes com lesão pulmonar subaguda não infecciosa. 0,4 mg/kg/dose até um máximo de 25 mg, por via subcutânea, duas vezes por semana, num total de 24 dosagens.
Outros nomes:
  • Enbrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com uma melhora maior ou igual a 10% no VEF1, ou CVF e DLCO
Prazo: semana 12 pós terapia
A resposta foi definida como uma melhora maior ou igual a 10% no valor absoluto de FEV1 (para defeitos obstrutivos) ou FVC (para defeitos restritivos) e DLCO (capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono).
semana 12 pós terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos de grau 3 a 4
Prazo: continuamente (e semana 4, semana 8 e semana 12, semana 20)
Para avaliar a toxicidade da terapia com etanercepte em pacientes com lesão pulmonar subaguda > 100 dias após o transplante, foi calculada a incidência percentual de eventos adversos de grau 3 a 4 entre pacientes avaliáveis.
continuamente (e semana 4, semana 8 e semana 12, semana 20)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory A Yanik, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 3-31
  • IRBMED 2003-0590 and HUM 46747 (Outro identificador: University of Michigan Medical IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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