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学校间歇性预防治疗对疟疾、贫血和教育影响的研究。

2017年1月25日 更新者:Brian Greenwood、London School of Hygiene and Tropical Medicine

学校的间歇性预防性治疗:IPT 对肯尼亚西部学童的疟疾、贫血和教育影响的随机对照试验

本研究旨在确定间歇性预防治疗 (IPT) 是否可以减少学童的疟疾及其对学业成绩的影响。

研究概览

详细说明

尽管儿童早期患疟疾的风险最大,但仍有大量学童面临疟疾特定发病率和死亡率的风险。 每年,生活在疟疾流行地区的 20-50% 的 10-14 岁学龄儿童将经历疟疾的临床发作(Clarke 等人,2004 年)。 疟疾占学校全因旷课的 3-8%,占可预防旷课的 50%(Brooker 等人,2000 年)。 此外,无症状的寄生虫血症会导致贫血,降低课堂注意力和学习能力(Holding & Snow,2001)。 通过学校提供的间歇性预防治疗 (IPT) 是一种简单的干预措施,可以很容易地整合到更广泛的学校健康计划中。 本研究旨在检查 IPT 是否可以减少学龄儿童的疟疾和贫血,及其对学校表现的后续影响,以评估其是否适合作为学校健康计划的标准干预措施。

IPT 的疗效正在具有高水平获得性免疫力和限制寄生虫生长能力的学龄儿童中进行评估,其中大多数感染没有症状并且可能未经治疗。

干预措施:每个学期对疟疾进行间歇性预防治疗,目的是减少无症状寄生虫血症和预防临床发作,从而减少贫血和旷课,从而提高出勤率和课堂注意力。

学校被随机分配到两个臂之一:

  • 干预学校:IPT 每年 3 次(每学期一次)+ 使用驱虫药进行大规模治疗
  • 对照学校:仅使用驱虫药进行大规模治疗

根据国家政策,所有研究学校每年两次使用驱虫药进行大规模治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6758

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bondo district
      • Bondo、Bondo district、肯尼亚
        • Primary schools within Bondo district / Bondo District Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入读小学,并定期就读
  • 就读于托儿所或 1-7 年级
  • 父母或监护人的知情同意

排除标准:

  • 就读小学八年级
  • 基线时血红蛋白水平低于 70g/L
  • 对磺胺类药物的反应史(例如 fansidar, septrin)
  • 对任何药物有严重皮肤反应史

提款标准:

  • 撤销父母同意
  • 血红蛋白水平低于 70g/L
  • 对治疗的严重不良反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
抗疟药物组合(SP和阿莫地喹)间歇性预防治疗
口服药物。 SP:一天内给予单次剂量;阿莫地喹:3 天内每天服用 3 剂。 剂量已根据年龄给出。
安慰剂比较:2个
双安慰剂比较
在三天内给予三剂(第 1 天:安慰剂 SP + 安慰剂 AQ;第 2 天和第 3 天:安慰剂 AQ)。 根据年龄给予剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
贫血患病率(Hb <112g/L)
大体时间:2006 年 3 月
2006 年 3 月

次要结果测量

结果测量
大体时间
恶性疟原虫寄生虫血症的流行
大体时间:2006 年 3 月
2006 年 3 月
持续关注
大体时间:2006 年 3 月
2006 年 3 月
平均血红蛋白
大体时间:2006 年 3 月
2006 年 3 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sian E Clarke, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of London, UK
  • 首席研究员:Pascal Magnussen, MD、DBL - Institute for Health Research and Development, Denmark
  • 首席研究员:Simon J Brooker, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of London, UK
  • 首席研究员:Benson BA Estambale, MBChB, PhD、University of Nairobi
  • 首席研究员:Matthew CH Jukes, PhD、Partnership for Child Development, Imperial College, University of London, UK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2006年4月1日

研究完成 (实际的)

2006年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月31日

首次发布 (估计)

2005年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月25日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

疟疾、恶性疟的临床试验

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