- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00142246
학교에서 간헐적 예방 치료가 말라리아, 빈혈 및 교육에 미치는 영향 연구.
학교에서의 간헐적 예방 치료: 서부 케냐의 학생들 사이에서 말라리아, 빈혈 및 교육에 대한 IPT의 영향에 대한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
말라리아의 위험이 유아기에 가장 높지만 상당수의 학생이 말라리아 특유의 이환율과 사망률의 위험에 처해 있습니다. 매년 말라리아 유행 지역에 거주하는 10-14세 학생의 20-50%가 말라리아의 임상적 공격을 경험하게 됩니다(Clarke et al., 2004). 말라리아는 모든 원인으로 인한 학교 결석의 3-8%, 예방 가능한 결석의 최대 50%를 차지합니다(Brooker et al., 2000). 또한 무증상 기생충혈증은 빈혈에 기여하여 교실에서 집중력과 학습을 감소시킵니다(Holding & Snow, 2001). 학교를 통해 제공되는 간헐적 예방 치료(IPT)는 더 광범위한 학교 건강 프로그램에 쉽게 통합될 수 있는 간단한 개입입니다. 이 연구는 IPT가 학교에 다니는 어린이들 사이에서 말라리아와 빈혈을 줄일 수 있는지, 그리고 학교 건강 프로그램의 표준 개입으로 포함하기에 적합한지 평가하기 위해 학교 성과에 미치는 영향을 조사하고자 합니다.
IPT의 효능은 대부분의 감염이 무증상이고 치료되지 않을 수 있는 높은 수준의 후천 면역과 기생충 성장을 제한하는 능력을 가진 학생에서 평가되고 있습니다.
개입: 무증상 기생충혈증을 줄이고 임상적 발작을 예방하여 빈혈과 결석을 줄이고 수업 출석률과 집중력을 향상시키기 위한 목적으로 매 학기마다 간헐적으로 말라리아 예방 치료를 실시했습니다.
학교는 다음 두 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 중재학교 : IPT 연 3회(학기당 1회) + 구충제 대량치료
- 통제 학교: 구충제만으로 대량 치료
구충제를 사용한 대량 치료는 국가 정책에 따라 매년 두 번 모든 학교에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bondo district
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Bondo, Bondo district, 케냐
- Primary schools within Bondo district / Bondo District Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초등학교에 등록하고 정기적으로 출석
- 보육원 또는 클래스 1-7에 등록
- 부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 초급 8반에 등록
- 기준선에서 70g/L 미만의 헤모글로빈 수치
- 설파제에 대한 반응 이력(예: 판시다르, 셉트린)
- 모든 약물에 대한 심한 피부 반응의 병력
철회 기준:
- 부모 동의 철회
- 70g/L 이하로 떨어지는 헤모글로빈 수치
- 치료에 대한 심각한 부작용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
항말라리아제 복합제(SP와 아모디아퀸)를 이용한 간헐적 예방치료
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구강 약물.
SP: 하루에 걸쳐 단일 용량 제공; amodiaquine: 3일 동안 3일 1회 투여.
복용량은 나이에 따라 주어졌습니다.
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위약 비교기: 2
이중 위약 비교기
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3일에 걸쳐 3회 투여(1일: 위약 SP + 위약 AQ; 2일 및 3일: 위약 AQ).
나이에 따른 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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빈혈 유병률(Hb <112g/L)
기간: 2006년 3월
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2006년 3월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Plasmodium falciparum parasitaemia의 유병률
기간: 2006년 3월
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2006년 3월
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지속적인 관심
기간: 2006년 3월
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2006년 3월
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평균 헤모글로빈
기간: 2006년 3월
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2006년 3월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sian E Clarke, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of London, UK
- 수석 연구원: Pascal Magnussen, MD, DBL - Institute for Health Research and Development, Denmark
- 수석 연구원: Simon J Brooker, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of London, UK
- 수석 연구원: Benson BA Estambale, MBChB, PhD, University of Nairobi
- 수석 연구원: Matthew CH Jukes, PhD, Partnership for Child Development, Imperial College, University of London, UK
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Clarke SE, Brooker S, Jukes MCH, Njagi JK, Khasakhala L, Otido J, Crudder C, McGlone B, Magnussen P & Estambale BBA. (2006). Randomised controlled trial of intermittent preventive treatment in schoolchildren: Impact on malaria, anaemia & school performance [abstract]. American Journal of Tropical Medicine & Hygiene Suppl 75 (5): 123.
- Clarke S, Njagi J, Jukes M, Estambale B, Khasakhala L, Ajanga A, Luoba A, Otido J, Ochola S & Magnussen P. (2005). Intermittent preventive treatment in schools: Malaria parasitaemia, anaemia and school performance [abstract]. Acta Tropica, Suppl 95: S133.
- Clarke SE, Jukes MC, Njagi JK, Khasakhala L, Cundill B, Otido J, Crudder C, Estambale BB, Brooker S. Effect of intermittent preventive treatment of malaria on health and education in schoolchildren: a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):127-138. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61034-X. Erratum In: Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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