- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00142246
Studie av effekten av intermittent förebyggande behandling i skolor på malaria, anemi och utbildning.
Intermittent förebyggande behandling i skolor: en randomiserad kontrollerad studie av effekten av IPT på malaria, anemi och utbildning bland skolbarn i västra Kenya
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om risken för malaria är störst i tidig barndom, löper ett betydande antal skolbarn fortfarande risk för malariaspecifik sjuklighet och dödlighet. Varje år kommer mellan 20-50 % av skolbarn i åldern 10-14 år som bor i malaria-endemiska områden att uppleva en klinisk attack av malaria (Clarke et al., 2004). Malaria står för 3-8 % av frånvaro från alla orsaker från skolan och upp till 50 % av frånvaro som kan förebyggas (Brooker et al., 2000). Dessutom bidrar asymtomatisk parasitemi till anemi, vilket minskar koncentrationen och lärandet i klassrummet (Holding & Snow, 2001). Intermittent preventiv behandling (IPT) som ges genom skolor är en enkel intervention som lätt kan integreras i bredare skolhälsoprogram. Denna studie syftar till att undersöka huruvida IPT kan minska malaria och anemi bland skolgående barn, och dess därav följande inverkan på skolprestationer, för att bedöma dess lämplighet för inkludering som en standardinsats i skolhälsoprogram.
Effekten av IPT utvärderas hos skolbarn med en hög nivå av förvärvad immunitet och förmåga att begränsa parasittillväxt, hos vilka de flesta infektioner är asymtomatiska och kan förbli obehandlade.
Interventionen: Intermittent förebyggande behandling av malaria administreras varje skoltermin med syftet att minska asymtomatisk parasitemi och förhindra kliniska attacker, och därigenom minska anemi och skolfrånvaro, med konsekvenser för förbättrad närvaro och koncentration i klassen.
Skolor fördelas slumpmässigt till en av två grenar:
- Interventionsskolor: IPT ges tre gånger per år (en gång per termin) + massbehandling med anthelmintika
- Kontrollskolor: massbehandling med endast anthelmintika
Massbehandling med anthelmintika genomförs i alla studieskolor två gånger årligen i enlighet med nationell policy.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bondo district
-
Bondo, Bondo district, Kenya
- Primary schools within Bondo district / Bondo District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i grundskolan och går regelbundet
- Inskriven i förskola eller klass 1-7
- Informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Inskriven i grundklass 8
- Hemoglobinnivå under 70 g/L vid baslinjen
- Reaktionshistorik på sulfaläkemedel (t.ex. fansidar, septrin)
- Historik med allvarlig hudreaktion på något läkemedel
Uttagskriterier:
- Återkallande av föräldrarnas samtycke
- Hemoglobinnivån faller under 70g/L
- Allvarlig biverkning av behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Intermittent förebyggande behandling med kombination av antimalarialäkemedel (SP och amodiakin)
|
Oral medicinering.
SP: engångsdos ges under en dag; amodiakin: 3 dagliga doser under 3 dagar.
Dosering har gett efter ålder.
|
Placebo-jämförare: 2
Dubbel placebo-jämförare
|
Tre doser ges under tre dagar (dag 1: placebo SP + placebo AQ; dag 2 och 3: placebo AQ).
Dosering ges efter ålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prevalens av anemi (Hb <112g/L)
Tidsram: Mars 2006
|
Mars 2006
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prevalens av Plasmodium falciparum parasitaemia
Tidsram: Mars 2006
|
Mars 2006
|
Ihållande uppmärksamhet
Tidsram: Mars 2006
|
Mars 2006
|
Medelvärde hemoglobin
Tidsram: Mars 2006
|
Mars 2006
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sian E Clarke, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of London, UK
- Huvudutredare: Pascal Magnussen, MD, DBL - Institute for Health Research and Development, Denmark
- Huvudutredare: Simon J Brooker, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of London, UK
- Huvudutredare: Benson BA Estambale, MBChB, PhD, University of Nairobi
- Huvudutredare: Matthew CH Jukes, PhD, Partnership for Child Development, Imperial College, University of London, UK
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clarke SE, Brooker S, Jukes MCH, Njagi JK, Khasakhala L, Otido J, Crudder C, McGlone B, Magnussen P & Estambale BBA. (2006). Randomised controlled trial of intermittent preventive treatment in schoolchildren: Impact on malaria, anaemia & school performance [abstract]. American Journal of Tropical Medicine & Hygiene Suppl 75 (5): 123.
- Clarke S, Njagi J, Jukes M, Estambale B, Khasakhala L, Ajanga A, Luoba A, Otido J, Ochola S & Magnussen P. (2005). Intermittent preventive treatment in schools: Malaria parasitaemia, anaemia and school performance [abstract]. Acta Tropica, Suppl 95: S133.
- Clarke SE, Jukes MC, Njagi JK, Khasakhala L, Cundill B, Otido J, Crudder C, Estambale BB, Brooker S. Effect of intermittent preventive treatment of malaria on health and education in schoolchildren: a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):127-138. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61034-X. Erratum In: Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITDCVG41
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malaria, Falciparum
-
University of OxfordAvslutadP. Falciparum MalariaThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadAkut Falciparum MalariaMali
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed...AvslutadOkomplicerad Falciparum MalariaBangladesh
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of...OkändOkomplicerad Falciparum MalariaMyanmar
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteAvslutadP. Falciparum Malaria | P. Falciparum Malaria blandad infektionThailand
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami...AvslutadOkomplicerad Plasmodium FalciparumIndonesien
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringOkomplicerad Plasmodium Falciparum MalariaElfenbenskusten, Kenya, Ghana, Uganda
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome TrustUpphängdSvår Falciparum MalariaIndonesien
-
SanofiMedicines for Malaria VentureAvslutadPlasmodium Falciparum-infektionBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureAvslutadOkomplicerad Plasmodium Falciparum MalariaUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Demokratiska republiken, Gabon, Moçambique, Vietnam