Estudio del Impacto del Tratamiento Preventivo Intermitente en las Escuelas sobre Malaria, Anemia y Educación.
Tratamiento preventivo intermitente en las escuelas: un ensayo controlado aleatorio del impacto de la TPI en la malaria, la anemia y la educación entre escolares en el oeste de Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el riesgo de paludismo es mayor en la primera infancia, un número significativo de niños en edad escolar siguen expuestos a la morbilidad y mortalidad específicas del paludismo. Cada año, entre el 20% y el 50% de los escolares, de 10 a 14 años de edad, que viven en áreas endémicas de malaria experimentarán un ataque clínico de malaria (Clarke et al., 2004). La malaria representa del 3 al 8% del ausentismo escolar por todas las causas y hasta el 50% del ausentismo evitable (Brooker et al., 2000). Además, la parasitemia asintomática contribuye a la anemia, reduciendo la concentración y el aprendizaje en el aula (Holding & Snow, 2001). El tratamiento preventivo intermitente (TPI) administrado a través de las escuelas es una intervención simple que puede integrarse fácilmente en programas de salud escolar más amplios. Este estudio busca examinar si la TPI puede reducir la malaria y la anemia entre los niños en edad escolar y su consiguiente impacto en el rendimiento escolar, con el fin de evaluar su idoneidad para su inclusión como una intervención estándar en los programas de salud escolar.
La eficacia de la TPI se está evaluando en escolares con un alto nivel de inmunidad adquirida y capacidad para limitar el crecimiento del parásito, en quienes la mayoría de las infecciones son asintomáticas y pueden no ser tratadas.
La intervención: Tratamiento preventivo intermitente de la malaria administrado cada trimestre escolar con el objetivo de reducir la parasitemia asintomática y prevenir los ataques clínicos, reduciendo así la anemia y el ausentismo escolar, con consecuencias en la mejora de la asistencia y concentración en clase.
Las escuelas se asignan aleatoriamente a uno de dos brazos:
- Escuelas de intervención: IPT administrado tres veces al año (una vez por trimestre) + tratamiento masivo con antihelmínticos
- Escuelas de control: tratamiento masivo solo con antihelmínticos
El tratamiento masivo con antihelmínticos se lleva a cabo en todas las escuelas de estudio dos veces al año de acuerdo con la política nacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bondo district
-
Bondo, Bondo district, Kenia
- Primary schools within Bondo district / Bondo District Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Matriculado en la escuela primaria y asistiendo regularmente
- Inscrito en guardería o clases 1-7
- Consentimiento informado del padre o tutor
Criterio de exclusión:
- Inscrito en la clase primaria 8
- Nivel de hemoglobina por debajo de 70 g/l al inicio
- Antecedentes de reacción a las sulfonamidas (p. fansidar, septrin)
- Antecedentes de reacción cutánea grave a cualquier fármaco.
Criterios de retiro:
- Retiro del consentimiento de los padres
- Nivel de hemoglobina que cae por debajo de 70 g/L
- Reacción adversa grave al tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Tratamiento preventivo intermitente con combinación de medicamentos antipalúdicos (SP y amodiaquina)
|
Medicación oral.
SP: dosis única administrada en un día; amodiaquina: 3 dosis diarias durante 3 días.
Se ha dado dosificación según la edad.
|
|
Comparador de placebos: 2
Comparador doble de placebo
|
Tres dosis administradas durante tres días (Día 1: placebo SP + placebo AQ; Días 2 y 3: placebo AQ).
Dosis dada según la edad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prevalencia de anemia (Hb <112g/L)
Periodo de tiempo: Marzo de 2006
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Marzo de 2006
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prevalencia de parasitemia por Plasmodium falciparum
Periodo de tiempo: Marzo de 2006
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Marzo de 2006
|
|
Atencion sostenida
Periodo de tiempo: Marzo de 2006
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Marzo de 2006
|
|
Hemoglobina media
Periodo de tiempo: Marzo de 2006
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Marzo de 2006
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sian E Clarke, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of London, UK
- Investigador principal: Pascal Magnussen, MD, DBL - Institute for Health Research and Development, Denmark
- Investigador principal: Simon J Brooker, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of London, UK
- Investigador principal: Benson BA Estambale, MBChB, PhD, University of Nairobi
- Investigador principal: Matthew CH Jukes, PhD, Partnership for Child Development, Imperial College, University of London, UK
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clarke SE, Brooker S, Jukes MCH, Njagi JK, Khasakhala L, Otido J, Crudder C, McGlone B, Magnussen P & Estambale BBA. (2006). Randomised controlled trial of intermittent preventive treatment in schoolchildren: Impact on malaria, anaemia & school performance [abstract]. American Journal of Tropical Medicine & Hygiene Suppl 75 (5): 123.
- Clarke S, Njagi J, Jukes M, Estambale B, Khasakhala L, Ajanga A, Luoba A, Otido J, Ochola S & Magnussen P. (2005). Intermittent preventive treatment in schools: Malaria parasitaemia, anaemia and school performance [abstract]. Acta Tropica, Suppl 95: S133.
- Clarke SE, Jukes MC, Njagi JK, Khasakhala L, Cundill B, Otido J, Crudder C, Estambale BB, Brooker S. Effect of intermittent preventive treatment of malaria on health and education in schoolchildren: a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):127-138. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61034-X. Erratum In: Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITDCVG41
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