- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00142246
Undersøgelse af virkningen af intermitterende forebyggende behandling i skoler på malaria, anæmi og uddannelse.
Intermitterende forebyggende behandling i skoler: et randomiseret kontrolleret forsøg af IPTs indvirkning på malaria, anæmi og uddannelse blandt skolebørn i det vestlige Kenya
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom risikoen for malaria er størst i den tidlige barndom, forbliver et betydeligt antal skolebørn i risiko for malariaspecifik sygelighed og dødelighed. Hvert år vil mellem 20-50 % af skolebørn i alderen 10-14 år, der bor i malaria-endemiske områder, opleve et klinisk angreb af malaria (Clarke et al., 2004). Malaria tegner sig for 3-8 % af alle årsager fra skolefravær og op til 50 % af fravær, der kan forebygges (Brooker et al., 2000). Derudover bidrager asymptomatisk parasitæmi til anæmi, hvilket reducerer koncentration og læring i klasseværelset (Holding & Snow, 2001). Intermitterende forebyggende behandling (IPT) leveret gennem skoler er en simpel intervention, som let kan integreres i bredere skolesundhedsprogrammer. Denne undersøgelse søger at undersøge, om IPT kan reducere malaria og anæmi blandt skolegående børn, og dets deraf følgende indvirkning på skolepræstationer, for at vurdere dets egnethed til inklusion som standardintervention i skolesundhedsprogrammer.
Effekten af IPT bliver evalueret hos skolebørn med et højt niveau af erhvervet immunitet og evne til at begrænse parasitvækst, hos hvem de fleste infektioner er asymptomatiske og kan forblive ubehandlet.
Interventionen: Intermitterende forebyggende behandling af malaria administreret hver skoleperiode med det formål at reducere asymptomatisk parasitæmi og forebygge kliniske anfald og derved reducere anæmi og skolefravær med konsekvenser for forbedret fremmøde og koncentration i undervisningen.
Skoler er tilfældigt allokeret til en af to arme:
- Interventionsskoler: IPT givet tre gange om året (en gang pr. semester) + massebehandling med anthelmintika
- Kontrolskoler: massebehandling kun med anthelmintika
Massebehandling med anthelmintika udføres på alle studieskoler to gange årligt i overensstemmelse med national politik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bondo district
-
Bondo, Bondo district, Kenya
- Primary schools within Bondo district / Bondo District Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrevet i folkeskolen, og går regelmæssigt
- Indskrevet i vuggestue eller klasse 1-7
- Informeret samtykke fra forælder eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Indskrevet i primær klasse 8
- Hæmoglobinniveau under 70 g/l ved baseline
- Anamnese med reaktion på sulfa-lægemidler (f. fansidar, septrin)
- Anamnese med alvorlig hudreaktion på ethvert lægemiddel
Tilbagetrækningskriterier:
- Tilbagetrækning af forældres samtykke
- Hæmoglobinniveauet falder til under 70g/L
- Alvorlig bivirkning af behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Intermitterende forebyggende behandling med kombination af antimalariamedicin (SP og amodiaquin)
|
Oral medicin.
SP: enkelt dosis givet over en dag; amodiaquin: 3 daglige doser over 3 dage.
Dosering er givet efter alder.
|
Placebo komparator: 2
Dobbelt placebo komparator
|
Tre doser givet over tre dage (dag 1: placebo SP + placebo AQ; dag 2 og 3: placebo AQ).
Dosering givet efter alder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af anæmi (Hb <112g/L)
Tidsramme: Marts 2006
|
Marts 2006
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af Plasmodium falciparum parasitæmi
Tidsramme: Marts 2006
|
Marts 2006
|
Vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: Marts 2006
|
Marts 2006
|
Gennemsnitlig hæmoglobin
Tidsramme: Marts 2006
|
Marts 2006
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sian E Clarke, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of London, UK
- Ledende efterforsker: Pascal Magnussen, MD, DBL - Institute for Health Research and Development, Denmark
- Ledende efterforsker: Simon J Brooker, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of London, UK
- Ledende efterforsker: Benson BA Estambale, MBChB, PhD, University of Nairobi
- Ledende efterforsker: Matthew CH Jukes, PhD, Partnership for Child Development, Imperial College, University of London, UK
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clarke SE, Brooker S, Jukes MCH, Njagi JK, Khasakhala L, Otido J, Crudder C, McGlone B, Magnussen P & Estambale BBA. (2006). Randomised controlled trial of intermittent preventive treatment in schoolchildren: Impact on malaria, anaemia & school performance [abstract]. American Journal of Tropical Medicine & Hygiene Suppl 75 (5): 123.
- Clarke S, Njagi J, Jukes M, Estambale B, Khasakhala L, Ajanga A, Luoba A, Otido J, Ochola S & Magnussen P. (2005). Intermittent preventive treatment in schools: Malaria parasitaemia, anaemia and school performance [abstract]. Acta Tropica, Suppl 95: S133.
- Clarke SE, Jukes MC, Njagi JK, Khasakhala L, Cundill B, Otido J, Crudder C, Estambale BB, Brooker S. Effect of intermittent preventive treatment of malaria on health and education in schoolchildren: a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):127-138. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61034-X. Erratum In: Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITDCVG41
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria, Falciparum
-
University of OxfordAfsluttetP. Falciparum MalariaThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetAkut Falciparum MalariaMali
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed...AfsluttetUkompliceret Falciparum MalariaBangladesh
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of...UkendtUkompliceret Falciparum MalariaMyanmar
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaCôte D'Ivoire, Kenya, Ghana, Uganda
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome TrustSuspenderetAlvorlig Falciparum MalariaIndonesien
-
Medicines for Malaria VentureAfsluttetUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaUganda, Benin, Burkina Faso, Congo, Den Demokratiske Republik, Gabon, Mozambique, Vietnam
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research...Trukket tilbageUkompliceret Falciparum Malaria | Artemisinin-resistent
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesAfsluttetUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaTanzania