Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​intermitterende forebyggende behandling i skoler på malaria, anæmi og uddannelse.

25. januar 2017 opdateret af: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Intermitterende forebyggende behandling i skoler: et randomiseret kontrolleret forsøg af IPTs indvirkning på malaria, anæmi og uddannelse blandt skolebørn i det vestlige Kenya

Denne undersøgelse søger at fastslå, om intermitterende forebyggende behandling (IPT) kan reducere malaria blandt skolegående børn og dens deraf følgende indvirkning på skolepræstationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom risikoen for malaria er størst i den tidlige barndom, forbliver et betydeligt antal skolebørn i risiko for malariaspecifik sygelighed og dødelighed. Hvert år vil mellem 20-50 % af skolebørn i alderen 10-14 år, der bor i malaria-endemiske områder, opleve et klinisk angreb af malaria (Clarke et al., 2004). Malaria tegner sig for 3-8 % af alle årsager fra skolefravær og op til 50 % af fravær, der kan forebygges (Brooker et al., 2000). Derudover bidrager asymptomatisk parasitæmi til anæmi, hvilket reducerer koncentration og læring i klasseværelset (Holding & Snow, 2001). Intermitterende forebyggende behandling (IPT) leveret gennem skoler er en simpel intervention, som let kan integreres i bredere skolesundhedsprogrammer. Denne undersøgelse søger at undersøge, om IPT kan reducere malaria og anæmi blandt skolegående børn, og dets deraf følgende indvirkning på skolepræstationer, for at vurdere dets egnethed til inklusion som standardintervention i skolesundhedsprogrammer.

Effekten af ​​IPT bliver evalueret hos skolebørn med et højt niveau af erhvervet immunitet og evne til at begrænse parasitvækst, hos hvem de fleste infektioner er asymptomatiske og kan forblive ubehandlet.

Interventionen: Intermitterende forebyggende behandling af malaria administreret hver skoleperiode med det formål at reducere asymptomatisk parasitæmi og forebygge kliniske anfald og derved reducere anæmi og skolefravær med konsekvenser for forbedret fremmøde og koncentration i undervisningen.

Skoler er tilfældigt allokeret til en af ​​to arme:

  • Interventionsskoler: IPT givet tre gange om året (en gang pr. semester) + massebehandling med anthelmintika
  • Kontrolskoler: massebehandling kun med anthelmintika

Massebehandling med anthelmintika udføres på alle studieskoler to gange årligt i overensstemmelse med national politik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6758

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bondo district
      • Bondo, Bondo district, Kenya
        • Primary schools within Bondo district / Bondo District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet i folkeskolen, og går regelmæssigt
  • Indskrevet i vuggestue eller klasse 1-7
  • Informeret samtykke fra forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Indskrevet i primær klasse 8
  • Hæmoglobinniveau under 70 g/l ved baseline
  • Anamnese med reaktion på sulfa-lægemidler (f. fansidar, septrin)
  • Anamnese med alvorlig hudreaktion på ethvert lægemiddel

Tilbagetrækningskriterier:

  • Tilbagetrækning af forældres samtykke
  • Hæmoglobinniveauet falder til under 70g/L
  • Alvorlig bivirkning af behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Intermitterende forebyggende behandling med kombination af antimalariamedicin (SP og amodiaquin)
Oral medicin. SP: enkelt dosis givet over en dag; amodiaquin: 3 daglige doser over 3 dage. Dosering er givet efter alder.
Placebo komparator: 2
Dobbelt placebo komparator
Tre doser givet over tre dage (dag 1: placebo SP + placebo AQ; dag 2 og 3: placebo AQ). Dosering givet efter alder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af anæmi (Hb <112g/L)
Tidsramme: Marts 2006
Marts 2006

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af Plasmodium falciparum parasitæmi
Tidsramme: Marts 2006
Marts 2006
Vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: Marts 2006
Marts 2006
Gennemsnitlig hæmoglobin
Tidsramme: Marts 2006
Marts 2006

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sian E Clarke, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of London, UK
  • Ledende efterforsker: Pascal Magnussen, MD, DBL - Institute for Health Research and Development, Denmark
  • Ledende efterforsker: Simon J Brooker, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of London, UK
  • Ledende efterforsker: Benson BA Estambale, MBChB, PhD, University of Nairobi
  • Ledende efterforsker: Matthew CH Jukes, PhD, Partnership for Child Development, Imperial College, University of London, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2005

Først opslået (Skøn)

2. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Falciparum

3
Abonner