Tanulmány az iskolai időszakos megelőző kezelés maláriára, vérszegénységre és oktatásra gyakorolt hatásáról.
Időszakos megelőző kezelés az iskolákban: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat az IPT maláriára, vérszegénységre és oktatásra gyakorolt hatásáról Nyugat-Kenya iskolásai körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a malária kockázata kora gyermekkorban a legnagyobb, az iskolások jelentős részét továbbra is fenyegeti a malária-specifikus morbiditás és mortalitás. Évente a maláriával fertőzött területeken élő, 10-14 éves iskolások 20-50%-a tapasztalja meg a malária klinikai rohamát (Clarke és mtsai, 2004). A malária az iskolai hiányzások 3-8%-áért, a megelőzhető hiányzások 50%-áért felelős (Brooker et al., 2000). Ezenkívül a tünetmentes parazitémia hozzájárul az anémiához, csökkenti a koncentrációt és az osztálytermi tanulást (Holding & Snow, 2001). Az iskolákon keresztül nyújtott időszakos megelőző kezelés (IPT) egy egyszerű beavatkozás, amely könnyen integrálható szélesebb körű iskolai egészségügyi programokba. Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy az IPT képes-e csökkenteni a maláriát és a vérszegénységet az iskolába járó gyermekek körében, és ennek az iskolai teljesítményre gyakorolt következményeit, hogy felmérje, alkalmas-e az iskolai egészségügyi programok szokásos beavatkozásaként való befogadásra.
Az IPT hatékonyságát olyan iskolás gyerekeknél értékelik, akiknek magas a szerzett immunitása és képesek korlátozni a paraziták növekedését, és akiknél a fertőzések többsége tünetmentes és kezelés nélkül maradhat.
A beavatkozás: A malária időszakos megelőző kezelése minden tanévben a tünetmentes parazitaemia csökkentése és a klinikai rohamok megelőzése céljából, ezáltal csökkentve a vérszegénységet és az iskolai hiányzásokat, aminek következményei az osztályban való részvétel és a koncentráció javulása.
Az iskolákat véletlenszerűen osztják be a következő két ág egyikébe:
- Beavatkozó iskolák: IPT évente háromszor (félévente egyszer) + tömeges kezelés féreghajtókkal
- Kontroll iskolák: tömeges kezelés csak anthelmintikumokkal
A féreghajtókkal való tömeges kezelést minden tanulmányi iskolában évente kétszer végzik, a nemzeti szabályzatnak megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bondo district
-
Bondo, Bondo district, Kenya
- Primary schools within Bondo district / Bondo District Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános iskolába iratkozott be, és rendszeresen jár
- Óvodába vagy 1-7
- A szülő vagy gondviselő tájékozott hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- 8 általános osztályba iratkoztak be
- A hemoglobinszint 70 g/l alatt van a kiinduláskor
- A szulfa-gyógyszerekkel szembeni reakciók története (pl. fansidar, septrin)
- Bármely gyógyszerre adott súlyos bőrreakció anamnézisében
Elállási feltételek:
- Szülői beleegyezés visszavonása
- A hemoglobinszint 70 g/l alá csökken
- Súlyos mellékhatás a kezelésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Időszakos megelőző kezelés maláriaellenes gyógyszer kombinációval (SP és amodiaquine)
|
Orális gyógyszer.
SP: egyszeri adag egy napon keresztül; amodiaquine: napi 3 adag 3 napon keresztül.
Az adagolás az életkornak megfelelően lett megadva.
|
|
Placebo Comparator: 2
Kettős placebo-komparátor
|
Három adag három napon keresztül (1. nap: placebo SP + placebo AQ; 2. és 3. nap: placebo AQ).
Adagolás az életkornak megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anémia prevalenciája (Hb <112g/l)
Időkeret: 2006. március
|
2006. március
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Plasmodium falciparum parazitémia előfordulása
Időkeret: 2006. március
|
2006. március
|
|
Kitartó figyelem
Időkeret: 2006. március
|
2006. március
|
|
Átlagos hemoglobin
Időkeret: 2006. március
|
2006. március
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sian E Clarke, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of London, UK
- Kutatásvezető: Pascal Magnussen, MD, DBL - Institute for Health Research and Development, Denmark
- Kutatásvezető: Simon J Brooker, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of London, UK
- Kutatásvezető: Benson BA Estambale, MBChB, PhD, University of Nairobi
- Kutatásvezető: Matthew CH Jukes, PhD, Partnership for Child Development, Imperial College, University of London, UK
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Clarke SE, Brooker S, Jukes MCH, Njagi JK, Khasakhala L, Otido J, Crudder C, McGlone B, Magnussen P & Estambale BBA. (2006). Randomised controlled trial of intermittent preventive treatment in schoolchildren: Impact on malaria, anaemia & school performance [abstract]. American Journal of Tropical Medicine & Hygiene Suppl 75 (5): 123.
- Clarke S, Njagi J, Jukes M, Estambale B, Khasakhala L, Ajanga A, Luoba A, Otido J, Ochola S & Magnussen P. (2005). Intermittent preventive treatment in schools: Malaria parasitaemia, anaemia and school performance [abstract]. Acta Tropica, Suppl 95: S133.
- Clarke SE, Jukes MC, Njagi JK, Khasakhala L, Cundill B, Otido J, Crudder C, Estambale BB, Brooker S. Effect of intermittent preventive treatment of malaria on health and education in schoolchildren: a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):127-138. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61034-X. Erratum In: Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITDCVG41
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária, Falciparum
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve