- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00142246
Studie dopadu intermitentní preventivní léčby ve školách na malárii, anémii a vzdělávání.
Intermitentní preventivní léčba ve školách: Randomizovaná kontrolovaná studie dopadu IPT na malárii, anémii a vzdělání u školáků v západní Keni
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I když je riziko malárie největší v raném dětství, značný počet školáků zůstává ohrožen morbiditou a úmrtností specifickou pro malárii. Každý rok zažije klinický záchvat malárie 20–50 % školáků ve věku 10–14 let, kteří žijí v oblastech s výskytem malárie (Clarke et al., 2004). Malárie představuje 3–8 % absence ze všech příčin ve škole a až 50 % absence, které lze předejít (Brooker et al., 2000). Asymptomatická parazitémie navíc přispívá k anémii, snižuje koncentraci a učení ve třídě (Holding & Snow, 2001). Intermitentní preventivní léčba (IPT) poskytovaná prostřednictvím škol je jednoduchou intervencí, kterou lze snadno začlenit do širších školních zdravotních programů. Tato studie se snaží prozkoumat, zda IPT může snížit malárii a anémii u školních dětí a její následný dopad na školní výkon, aby bylo možné posoudit její vhodnost pro začlenění jako standardní intervence do školních zdravotních programů.
Účinnost IPT je hodnocena u školáků s vysokou úrovní získané imunity a schopností omezovat růst parazitů, u kterých je většina infekcí asymptomatická a mohou být neléčeny.
Intervence: Intermitentní preventivní léčba malárie podávaná každý školní rok s cílem snížit asymptomatickou parazitémii a zabránit klinickým záchvatům, a tím snížit anémii a absenci ve škole s důsledky pro lepší docházku a koncentraci ve třídě.
Školy jsou náhodně rozděleny do jedné ze dvou větví:
- Intervenční školy: IPT podávané třikrát ročně (jednou za semestr) + hromadná léčba anthelmintiky
- Kontrolní školy: hromadná léčba pouze anthelmintiky
Hromadná léčba anthelmintiky probíhá na všech studijních školách dvakrát ročně v souladu s národní politikou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bondo district
-
Bondo, Bondo district, Keňa
- Primary schools within Bondo district / Bondo District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsána do základní školy a pravidelně docházet
- Zapsáno do jeslí nebo tříd 1-7
- Informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka
Kritéria vyloučení:
- Zapsán do základní třídy 8
- Výchozí hladina hemoglobinu pod 70 g/l
- Anamnéza reakce na sulfa léky (např. fansidar, septrin)
- Závažná kožní reakce na jakýkoli lék v anamnéze
Výběrová kritéria:
- Odvolání souhlasu rodičů
- Hladina hemoglobinu klesá pod 70 g/l
- Závažná nežádoucí reakce na léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Intermitentní preventivní léčba kombinací antimalarických léků (SP a amodiaquin)
|
Orální léky.
SP: jednorázová dávka podaná během jednoho dne; amodiaquin: 3 denní dávky po dobu 3 dnů.
Dávkování je dáno podle věku.
|
Komparátor placeba: 2
Duální placebo komparátor
|
Tři dávky podané během tří dnů (1. den: placebo SP + placebo AQ; 2. a 3. den: placebo AQ).
Dávkování podle věku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prevalence anémie (Hb < 112 g/l)
Časové okno: Březen 2006
|
Březen 2006
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prevalence parazitémie Plasmodium falciparum
Časové okno: Březen 2006
|
Březen 2006
|
Trvalá pozornost
Časové okno: Březen 2006
|
Březen 2006
|
Průměrný hemoglobin
Časové okno: Březen 2006
|
Březen 2006
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sian E Clarke, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of London, UK
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal Magnussen, MD, DBL - Institute for Health Research and Development, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Simon J Brooker, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of London, UK
- Vrchní vyšetřovatel: Benson BA Estambale, MBChB, PhD, University of Nairobi
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew CH Jukes, PhD, Partnership for Child Development, Imperial College, University of London, UK
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clarke SE, Brooker S, Jukes MCH, Njagi JK, Khasakhala L, Otido J, Crudder C, McGlone B, Magnussen P & Estambale BBA. (2006). Randomised controlled trial of intermittent preventive treatment in schoolchildren: Impact on malaria, anaemia & school performance [abstract]. American Journal of Tropical Medicine & Hygiene Suppl 75 (5): 123.
- Clarke S, Njagi J, Jukes M, Estambale B, Khasakhala L, Ajanga A, Luoba A, Otido J, Ochola S & Magnussen P. (2005). Intermittent preventive treatment in schools: Malaria parasitaemia, anaemia and school performance [abstract]. Acta Tropica, Suppl 95: S133.
- Clarke SE, Jukes MC, Njagi JK, Khasakhala L, Cundill B, Otido J, Crudder C, Estambale BB, Brooker S. Effect of intermittent preventive treatment of malaria on health and education in schoolchildren: a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):127-138. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61034-X. Erratum In: Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITDCVG41
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malárie, Falciparum
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteDokončenoP. Falciparum Malárie | P. Falciparum malárie smíšená infekceThajsko
-
University of OxfordUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoAkutní malárie FalciparumMali
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed Forces...DokončenoNekomplikovaná malárie FalciparumBangladéš
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of Health...NeznámýNekomplikovaná malárie FalciparumMyanmar
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami Ramadaniati...DokončenoNekomplikované Plasmodium FalciparumIndonésie
-
Novartis PharmaceuticalsNáborNekomplikovaná malárie Plasmodium FalciparumPobřeží slonoviny, Keňa, Ghana, Uganda
-
SanofiMedicines for Malaria VentureDokončenoInfekce Plasmodium FalciparumBenin, Burkina Faso, Gabon, Keňa, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureDokončenoNekomplikovaná malárie Plasmodium FalciparumUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Demokratická republika, Gabon, Mosambik, Vietnam
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research...StaženoNekomplikovaná malárie Falciparum | Artemisinin odolný