Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dopadu intermitentní preventivní léčby ve školách na malárii, anémii a vzdělávání.

25. ledna 2017 aktualizováno: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Intermitentní preventivní léčba ve školách: Randomizovaná kontrolovaná studie dopadu IPT na malárii, anémii a vzdělání u školáků v západní Keni

Tato studie se snaží zjistit, zda intermitentní preventivní léčba (IPT) může snížit malárii u školních dětí a její následný dopad na školní výkon.

Přehled studie

Detailní popis

I když je riziko malárie největší v raném dětství, značný počet školáků zůstává ohrožen morbiditou a úmrtností specifickou pro malárii. Každý rok zažije klinický záchvat malárie 20–50 % školáků ve věku 10–14 let, kteří žijí v oblastech s výskytem malárie (Clarke et al., 2004). Malárie představuje 3–8 % absence ze všech příčin ve škole a až 50 % absence, které lze předejít (Brooker et al., 2000). Asymptomatická parazitémie navíc přispívá k anémii, snižuje koncentraci a učení ve třídě (Holding & Snow, 2001). Intermitentní preventivní léčba (IPT) poskytovaná prostřednictvím škol je jednoduchou intervencí, kterou lze snadno začlenit do širších školních zdravotních programů. Tato studie se snaží prozkoumat, zda IPT může snížit malárii a anémii u školních dětí a její následný dopad na školní výkon, aby bylo možné posoudit její vhodnost pro začlenění jako standardní intervence do školních zdravotních programů.

Účinnost IPT je hodnocena u školáků s vysokou úrovní získané imunity a schopností omezovat růst parazitů, u kterých je většina infekcí asymptomatická a mohou být neléčeny.

Intervence: Intermitentní preventivní léčba malárie podávaná každý školní rok s cílem snížit asymptomatickou parazitémii a zabránit klinickým záchvatům, a tím snížit anémii a absenci ve škole s důsledky pro lepší docházku a koncentraci ve třídě.

Školy jsou náhodně rozděleny do jedné ze dvou větví:

  • Intervenční školy: IPT podávané třikrát ročně (jednou za semestr) + hromadná léčba anthelmintiky
  • Kontrolní školy: hromadná léčba pouze anthelmintiky

Hromadná léčba anthelmintiky probíhá na všech studijních školách dvakrát ročně v souladu s národní politikou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6758

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bondo district
      • Bondo, Bondo district, Keňa
        • Primary schools within Bondo district / Bondo District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsána do základní školy a pravidelně docházet
  • Zapsáno do jeslí nebo tříd 1-7
  • Informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • Zapsán do základní třídy 8
  • Výchozí hladina hemoglobinu pod 70 g/l
  • Anamnéza reakce na sulfa léky (např. fansidar, septrin)
  • Závažná kožní reakce na jakýkoli lék v anamnéze

Výběrová kritéria:

  • Odvolání souhlasu rodičů
  • Hladina hemoglobinu klesá pod 70 g/l
  • Závažná nežádoucí reakce na léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Intermitentní preventivní léčba kombinací antimalarických léků (SP a amodiaquin)
Orální léky. SP: jednorázová dávka podaná během jednoho dne; amodiaquin: 3 denní dávky po dobu 3 dnů. Dávkování je dáno podle věku.
Komparátor placeba: 2
Duální placebo komparátor
Tři dávky podané během tří dnů (1. den: placebo SP + placebo AQ; 2. a 3. den: placebo AQ). Dávkování podle věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence anémie (Hb < 112 g/l)
Časové okno: Březen 2006
Březen 2006

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence parazitémie Plasmodium falciparum
Časové okno: Březen 2006
Březen 2006
Trvalá pozornost
Časové okno: Březen 2006
Březen 2006
Průměrný hemoglobin
Časové okno: Březen 2006
Březen 2006

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sian E Clarke, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of London, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Magnussen, MD, DBL - Institute for Health Research and Development, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon J Brooker, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of London, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Benson BA Estambale, MBChB, PhD, University of Nairobi
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew CH Jukes, PhD, Partnership for Child Development, Imperial College, University of London, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Falciparum

3
Předplatit