Studio dell'impatto del trattamento preventivo intermittente nelle scuole su malaria, anemia e istruzione.
Trattamento preventivo intermittente nelle scuole: uno studio controllato randomizzato sull'impatto dell'IPT su malaria, anemia e istruzione tra gli scolari nel Kenya occidentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene il rischio di malaria sia maggiore nella prima infanzia, un numero significativo di scolari rimane a rischio di morbilità e mortalità specifiche per la malaria. Ogni anno tra il 20-50% degli scolari, di età compresa tra 10 e 14 anni, che vivono in aree endemiche per la malaria sperimenteranno un attacco clinico di malaria (Clarke et al., 2004). La malaria rappresenta il 3-8% dell'assenteismo scolastico per qualsiasi causa e fino al 50% dell'assenteismo prevenibile (Brooker et al., 2000). Inoltre, la parassitemia asintomatica contribuisce all'anemia, riducendo la concentrazione e l'apprendimento in classe (Holding & Snow, 2001). Il trattamento preventivo intermittente (IPT) erogato attraverso le scuole è un intervento semplice, che può essere facilmente integrato in programmi sanitari scolastici più ampi. Questo studio cerca di esaminare se l'IPT può ridurre la malaria e l'anemia tra i bambini che vanno a scuola, e il suo conseguente impatto sul rendimento scolastico, al fine di valutare la sua idoneità all'inclusione come intervento standard nei programmi sanitari scolastici.
L'efficacia dell'IPT è in fase di valutazione negli scolari con un alto livello di immunità acquisita e capacità di limitare la crescita del parassita, nei quali la maggior parte delle infezioni è asintomatica e può non essere trattata.
L'intervento: Terapia preventiva intermittente della malaria somministrata ogni trimestre scolastico con lo scopo di ridurre la parassitemia asintomatica e prevenire gli attacchi clinici, riducendo così l'anemia e l'assenteismo scolastico, con conseguenze per una migliore frequenza e concentrazione in classe.
Le scuole vengono assegnate casualmente a uno dei due bracci:
- Scuole di intervento: IPT somministrato tre volte all'anno (una volta per trimestre) + trattamento di massa con antielmintici
- Scuole di controllo: trattamento di massa solo con antielmintici
Il trattamento di massa con antielmintici viene effettuato in tutte le scuole di studio due volte all'anno in conformità con la politica nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bondo district
-
Bondo, Bondo district, Kenya
- Primary schools within Bondo district / Bondo District Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritta alla scuola primaria, frequenta regolarmente
- Iscritti al nido o alle classi 1-7
- Consenso informato del genitore o del tutore
Criteri di esclusione:
- Iscritto alla classe primaria 8
- Livello di emoglobina inferiore a 70 g/L al basale
- Anamnesi di reazione ai farmaci sulfamidici (ad es. fansidar, septrin)
- Storia di grave reazione cutanea a qualsiasi farmaco
Criteri di recesso:
- Revoca del consenso dei genitori
- Livello di emoglobina inferiore a 70 g/L
- Grave reazione avversa al trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Trattamento preventivo intermittente con combinazione di farmaci antimalarici (SP e amodiachina)
|
Farmaco orale.
SP: singola dose somministrata nell'arco di un giorno; amodiachina: 3 dosi giornaliere per 3 giorni.
Il dosaggio ha dato secondo l'età.
|
|
Comparatore placebo: 2
Doppio comparatore placebo
|
Tre dosi somministrate in tre giorni (Giorno 1: placebo SP + placebo AQ; Giorni 2 e 3: placebo AQ).
Dosaggio dato in base all'età
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prevalenza di anemia (Hb <112 g/L)
Lasso di tempo: Marzo 2006
|
Marzo 2006
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prevalenza della parassitemia da Plasmodium falciparum
Lasso di tempo: Marzo 2006
|
Marzo 2006
|
|
Attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Marzo 2006
|
Marzo 2006
|
|
Emoglobina media
Lasso di tempo: Marzo 2006
|
Marzo 2006
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sian E Clarke, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of London, UK
- Investigatore principale: Pascal Magnussen, MD, DBL - Institute for Health Research and Development, Denmark
- Investigatore principale: Simon J Brooker, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of London, UK
- Investigatore principale: Benson BA Estambale, MBChB, PhD, University of Nairobi
- Investigatore principale: Matthew CH Jukes, PhD, Partnership for Child Development, Imperial College, University of London, UK
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clarke SE, Brooker S, Jukes MCH, Njagi JK, Khasakhala L, Otido J, Crudder C, McGlone B, Magnussen P & Estambale BBA. (2006). Randomised controlled trial of intermittent preventive treatment in schoolchildren: Impact on malaria, anaemia & school performance [abstract]. American Journal of Tropical Medicine & Hygiene Suppl 75 (5): 123.
- Clarke S, Njagi J, Jukes M, Estambale B, Khasakhala L, Ajanga A, Luoba A, Otido J, Ochola S & Magnussen P. (2005). Intermittent preventive treatment in schools: Malaria parasitaemia, anaemia and school performance [abstract]. Acta Tropica, Suppl 95: S133.
- Clarke SE, Jukes MC, Njagi JK, Khasakhala L, Cundill B, Otido J, Crudder C, Estambale BB, Brooker S. Effect of intermittent preventive treatment of malaria on health and education in schoolchildren: a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):127-138. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61034-X. Erratum In: Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):30.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITDCVG41
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malaria, Falciparum
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteCompletatoP. Falciparum Malaria | P. Falciparum Malaria Infezione mistaTailandia
-
University of OxfordTerminatoP. Falciparum MalariaTailandia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed Forces...CompletatoMalaria Falciparum non complicataBangladesh
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of Health...SconosciutoMalaria Falciparum non complicataBirmania
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami Ramadaniati...CompletatoPlasmodium Falciparum non complicatoIndonesia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
-
Centers for Disease Control and PreventionCompletatoP. Falciparum MalariaTanzania
-
Radboud University Medical CenterCompletatoP. Falciparum MalariaOlanda
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research...RitiratoMalaria Falciparum non complicata | Resistente all'artemisinina