Spiriva Respimat® 在哮喘患者中的具体使用结果
2019年11月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
Spiriva Respimat 在哮喘患者中的特定使用-结果监测（轻度和中度持续性哮喘患者）
研究目的是调查 Spiriva Respimat 在现实世界中使用时对轻度至中度持续性哮喘患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
该研究是对日本轻度至中度持续性哮喘患者长期使用 Spiriva Respimat 的上市后监测。
接受 Spiriva Respimat 的患者群体和安全性概况预计不会改变。
本研究可以调查 Spiriva Respimat 在真实世界使用情况下对轻度至中度持续性哮喘患者的安全性和有效性
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
193
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本、1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为轻度至中度持续性支气管哮喘的患者
描述
纳入标准：
- 诊断为轻度至中度持续性支气管哮喘的患者
- ≥ 15 岁的患者
- 初次使用 Spiriva Respimat 并首次接受 Spiriva Respimat 治疗支气管哮喘的患者，至少要接受 ICS 治疗。
排除标准：
- 具有 Spiriva Respimat 包装说明书中定义的 Spiriva Respimat 禁忌症的患者
- 以前参加过这项研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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思力华能倍乐组
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药品
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疑似药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后30天；长达 337 天
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出现疑似药物不良反应 (ADR) 的参与者人数。 如果报告 AE 的医生或申办者将其因果关系评估为相关，则将不良事件 (AE) 视为 ADR。 |
从第一次给药到最后一次给药后30天；长达 337 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用哮喘预防和管理指南第 12 周时哮喘控制状态相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
|
介绍了使用哮喘预防和管理指南后第 12 周时哮喘控制状态相对于基线的变化。 与控制不充分和控制不佳的结果相比，控制良好的结果更好。 使用的缩写： 基线 (BL)、第 12 周 (W12)、控制良好 (WC)、控制不充分 (IC)、控制不佳 (PC)、未知 (UNK)、缺失 (MIS)；如果患者在基线时控制良好并保持该状态直到第 12 周，则有效性被评估为“无变化”。 如果基线时控制不充分或控制不佳的患者在第 12 周时控制良好，或者基线时控制不佳且在第 12 周时控制不充分，则 Spiriva Respimat 被评估为“有效”（或患者被评估为响应者）。 如果患者的疾病状况在第 12 周没有从基线改善，则 Spiriva Respimat 被评估为“无效”（或患者被评估为无反应者）。 |
基线和 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yukako Ogi、zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月4日
初级完成 (实际的)
2018年9月22日
研究完成 (实际的)
2018年11月8日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月8日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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