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TS-1胃癌辅助化疗试验（ACTS-GC）

2011年7月6日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
这项对照研究旨在评估 TS-1 与单独手术相比对生存的疗效。 患者将被随机分配接受单独手术或手术后在根治性切除术后 45 天内接受 TS-1 治疗（可治愈性 A 或 B）。 为评估疗效，将收集从入组时至手术后 5 年的复发和生存数据。 为评估安全性，将收集从入组时到手术后 1 年的不良事件数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Tokyo
      • 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku、Tokyo、日本
        • National Cancer Center Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 20至80岁
  • 造血白细胞 ≥ 4,000/mm^3 血小板 ≥ 100,000/mm^3
  • 肝脏 AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍 总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
  • 肾肌酐≤ULN

排除标准：

  • 既往抗癌治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
TS-1 (S-1)
药品：TS-1 (S-1)
每天每平方米体表面积口服 80 毫克 S-1，持续 4 周，接下来的 2 周不进行化疗
其他：2个
单独手术
程序：外科手术
接受胃切除术的 II 期或 III 期胃癌仅接受手术治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：前三门课程的每门课程，然后是其他每门课程
前三门课程的每门课程，然后是其他每门课程

次要结果测量

结果测量
大体时间
无复发生存期、不良事件
大体时间：任何时候
任何时候

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Mitsuru Sasako, MD、Department of Upper Gastrointestinal Surgery, Hyogo College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月8日

首次发布 (估计)

2005年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月6日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 91023038

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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