TS-1 和顺铂 (SP) 诱导化疗和放化疗作为高危晚期胃癌患者一线治疗的试验

纳入标准：

• 组织学或细胞学证实的胃腺癌
• 患者必须患有无法切除的疾病或高危晚期肿瘤：Borrmann IV 型、大 Borrmann III 型（>8cm）、局部广泛性淋巴结病（大块 N）、局部晚期（T4）肿瘤、食管浸润
• 年龄：20至75岁
• ECOG PS：0 或 1
• 具有足够器官功能的患者：中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 109 / L，血小板计数 > 100 x 109 / L，血红蛋白 > 9 g/dL（允许输血），计算的肌酐清除率 > 60 ml/min，血清总胆红素 < 1.5 倍正常上限 (UNL)，血清丙氨酸转氨酶 (ALT) < 3 倍 UNL
• 签署知情同意书
• 性活跃的患者在治疗期间必须与其伴侣一起进行节育。 育龄女性患者妊娠试验必须阴性。
• 除了已治愈的皮肤基底细胞癌和/或宫颈原位癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
• 没有先前或并发的重大医疗状况，包括以下任何一项：过去一年内的脑血管疾病/心血管疾病；过去一年内发生过心肌梗塞，在接受长期药物治疗期间未控制高血压，不稳定型心绞痛，纽约心脏协会 II-IV 级充血性心力衰竭，需要药物治疗的严重心律失常/ 28 天内发生过重大创伤、大手术或开放式活检 伤口严重不愈合、溃疡或骨折/出血素质或凝血病的证据/任何活动性胃肠道炎症的近期病史
• 不缺乏上消化道身体完整性、吸收不良综合征或无法口服药物
• 无原发肿瘤或消化道狭窄出血
• 足够的口服摄入量
• 除了内窥镜膜切除术 (EMR) 外，没有做过胃癌手术
• 没有已知的周围神经病变 ≥ 1
• 之前没有化疗
• 没有事先放疗

排除标准：

• 除腺癌以外的其他肿瘤类型
• 转移到腹部以外的部位（肝脏或其他血行转移）
• 术前腹部CT明确腹水者
• 剖腹探查确定的无法手术的腹膜种植病记录
• 除胃癌以外的肿瘤既往史或并发史，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌除外
• 孕妇或哺乳期妇女、未采取充分避孕措施的育龄妇女
• 其他严重疾病或医疗状况：显着的神经或精神疾病史，包括痴呆或癫痫发作/活动性不受控制的感染/严重高钙血症超过 12 mg/dL，未用双膦酸盐控制/其他可能损害患者参与能力的严重基础医疗状况在研究中
• 同时使用皮质类固醇（或等效物）进行治疗，但用于预防性用药方案、治疗急性超敏反应，或除非以低剂量（<20 mg 甲基泼尼松龙或等效物）进行长期治疗（在研究开始前 > 6 个月）
• 伴随或与正在调查的任何其他实验药物的 4 周给药
• 伴随化疗、激素疗法或免疫疗法
• 既往姑息性手术（开放和闭合、通道手术）