诺维滨和卡培他滨治疗转移性乳腺癌
2013年2月5日 更新者：Craig A. Bunnell, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
口服诺维滨和卡培他滨治疗转移性乳腺癌的 I 期研究
本研究的目的是找出在不引起严重副作用的情况下可以给予卡培他滨和口服诺维滨的最高剂量，并确定卡培他滨与口服诺维滨一起给予患有以下疾病的患者的安全性、耐受性和效果（好的和坏的）晚期乳腺癌。
研究概览
详细说明
- 并非每位患者都会接受相同剂量的卡培他滨和诺维滨。 一个小组将被纳入研究并给予一定剂量的每种药物。 如果他们能很好地耐受这些药物（副作用很少或很容易控制），下一组被招募的人将接受更高剂量的其中一种药物。 这将持续下去，直到我们找到可以给予的最高剂量的药物，而不会引起严重或无法控制的副作用。
- 患者将在每个周期的第 1 天和第 8 天口服 navelbine，除非他们处于最高剂量。 在这种情况下，他们将在第 1、8 和 15 天服用 navelbine。 卡培他滨将在每个周期的第 1-14 天分两次给药，间隔大约 12 小时。
- 当患者参与研究时，他们将进行以下测试和程序： 每 3 周进行一次身体检查；每周进行常规血液检查；每 3 周进行一次广泛的实验室测试；疾病状态将每 6 周（2 个周期）检查一次，除非出现疾病进展的症状。
- 除非出现疾病进展或不可接受的副作用，否则每周治疗将继续进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的乳腺癌，有局部晚期或转移性疾病的证据
- 18 岁或以上的女性患者
- 在转移环境中不超过三种既往化疗方案
- 主动降噪 > 1,500/mm3
- 血小板计数 > 100,000/mm3
- SGOT < 3 x ULN
- 胆红素 < 1.5 x ULN
- 性能状态 0 或 1
- 自上次化疗后至少 3 周或自上次放疗、手术或任何抗癌研究药物后至少 2 周
- 能够吞咽和保留口服药物
- 可测量的疾病
排除标准：
- 先前的长春花生物碱
- 活动性胃肠道疾病或紊乱
- 怀孕或哺乳期
- 严重的共病医学或心理状况
- 先前的骨髓或干细胞移植
- 先前记录的对 5-FU 的严重敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定最大耐受剂量并评估卡培他滨和口服诺维滨联合给药的可行性和毒性。
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Craig A. Bunnell, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月8日
首次发布 (估计)
2005年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月5日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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