Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Navelbine és Capecitabine az áttétes emlőrák kezelésében

2013. február 5. frissítette: Craig A. Bunnell, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Az orális Navelbine és Capecitabine I. fázisú vizsgálata a metasztatikus emlőrák kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megtalálja a kapecitabin és az orális navelbine legmagasabb dózisát, amely súlyos mellékhatások előidézése nélkül adható, és meghatározza a kapecitabin biztonságosságát, tolerálhatóságát, valamint az orális navelbine-vel együtt adott kapecitabin hatását (jó és rossz) betegeknek előrehaladott emlőrák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Nem minden beteg kap azonos adag kapecitabint és navelbint. Egy kis csoportot bevonnak a vizsgálatba, és mindegyik gyógyszerből bizonyos adagokat kapnak. Ha jól tolerálják (kevés vagy könnyen kezelhető mellékhatásuk van), akkor a következő kis csoport a beiratkozottak valamelyikéből magasabb adagot kap. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találjuk a gyógyszerek közül azokat a legmagasabb dózisokat, amelyek súlyos vagy kezelhetetlen mellékhatások nélkül adhatók.
  • A betegek minden ciklus 1. és 8. napján orális navelbine-t kapnak, kivéve, ha a legmagasabb dózist kapják. Ebben az esetben az 1., 8. és 15. napon kapnak köldökcsontot. A kapecitabint minden ciklus 1-14. napján két részre osztva, körülbelül 12 órás időközzel kell beadni.
  • Amíg a betegek a vizsgálaton vannak, a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el: fizikális vizsgálat 3 hetente; rutin vérvétel minden héten; kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok 3 hetente; a betegség állapotát 6 hetente (2 ciklusban) ellenőrizni kell, kivéve, ha a betegség progressziójának tünetei vannak.
  • A heti kezelés folytatódik, hacsak nem lép fel a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan mellékhatások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt emlőrák lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségre utaló jelekkel
  • 18 éves vagy idősebb nőbetegek
  • Legfeljebb három korábbi kemoterápiás kezelés metasztatikus környezetben
  • ANC > 1500/mm3
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm3
  • SGOT < 3 x ULN
  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • A teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Legalább 3 hét az előző kemoterápia óta vagy 2 hét a korábbi sugárkezelés, műtét vagy bármely rákellenes vizsgálati szer óta
  • Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszereket
  • Mérhető betegség

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vinca alkaloidok
  • Aktív gyomor-bélrendszeri betegség vagy rendellenesség
  • Terhes vagy szoptató
  • Súlyos társbetegséggel járó egészségügyi vagy pszichológiai állapot
  • Előzetes csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció
  • Korábban dokumentált súlyos érzékenység az 5-FU-ra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximálisan tolerálható dózis meghatározása, valamint a kapecitabin és az orális navelbin kombináció megvalósíthatóságának és toxicitásának értékelése.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig A. Bunnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-217

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Navelbine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel