三碘甲腺原氨酸 (T3) 补充治疗双相和单相抑郁症。
2007年1月2日 更新者：Hadassah Medical Organization
双相和单相抑郁症中的三碘甲腺原氨酸 (T3) 补充剂：一项随机分配、双盲、安慰剂对照研究。
该项目的目的是确定同时使用三碘甲腺原氨酸 (T3) 和舍曲林治疗重度抑郁症（单相或双相）患者是否会比单独使用舍曲林产生更强和/或更快的抗抑郁作用。
研究概览
详细说明
目的：确定三碘甲腺原氨酸 (T3) 作为情绪稳定剂 (MS)（锂 - Li、丙戊酸 - VPA 或卡马西平 - CBZ）治疗双相抑郁症 (BPD) 的补充剂的疗效和不良反应，以及特异性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)，舍曲林；并作为舍曲林治疗单相抑郁症 (UPD) 的补充剂。
方法：一项随机分配、双盲、安慰剂对照试验，分别评估以下患者：a) 接受 MS + 舍曲林 + T3 或 MS + 舍曲林 + 安慰剂治疗的 BPD 和 b) 接受舍曲林 + T3 或舍曲林 + 安慰剂治疗的 UPD , 在这两种情况下最多 8 周。 试验的设计将允许对治疗结果和反应速度进行评估。
研究类型
介入性
注册
220
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-IV 标准，在双相情感障碍 I 或 II（BPD-I 或 BPD-II）或重度抑郁症 (UPD) 的背景下诊断重度抑郁发作 (MDE)，没有精神病特征。
- 汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总计 >16，其中第 1 项（情绪低落）>2。
- 年龄18-70岁，男女不限。
- 有能力并愿意给予书面知情同意。
排除标准：
- 没有临床甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症，也没有其他甲状腺疾病。
- 没有可能影响研究或限制研究药物处方的神经或其他身体疾病。
- 在过去的 12 个月内没有物质或酒精依赖或滥用的终生史。
- 没有显着的自杀风险（HAM-D 项目 3（自杀）<3）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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反应 - HAM-D-21 在 8 周时改善 >50%
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缓解 - 8 周时最终 HAM-D-21 总数 <7
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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8 周治疗期间 HAM-D-21 评分的变化率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernard Lerer, MD、Hadassah Medical Organization
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年10月1日
研究完成
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月8日
首次发布 (估计)
2005年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年1月2日
最后验证
2005年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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