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Supplemento di triiodotironina (T3) nel trattamento della depressione bipolare e unipolare.

2 gennaio 2007 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Supplementazione di triiodotironina (T3) nella depressione bipolare e unipolare: un'assegnazione casuale, in doppio cieco, studio controllato con placebo.

Lo scopo di questo progetto è determinare se il trattamento concomitante di pazienti con depressione maggiore (unipolare o bipolare) con triiodotironina (T3) e sertralina porterà a un effetto antidepressivo più forte e/o più rapido rispetto al trattamento con la sola sertralina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: determinare l'efficacia terapeutica e gli effetti avversi della triiodotironina (T3) come supplemento al trattamento della depressione bipolare (BPD) con uno stabilizzatore dell'umore (SM) (litio - Li, acido valproico - VPA o carbamazepina - CBZ) e il inibitore specifico della ricaptazione della serotonina (SSRI), sertralina; e come supplemento al trattamento della depressione unipolare (UPD) con sertralina.

METODO: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta separatamente i pazienti con a) disturbo borderline trattati con SM + sertralina + T3 o SM + sertralina + placebo e b) UPD trattati con sertralina + T3 o sertralina + placebo , per un massimo di 8 settimane in entrambi i casi. Il disegno dello studio consentirà di valutare sia l'esito del trattamento sia la velocità della risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organisation
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Global Medical Institutes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di Episodio Depressivo Maggiore (MDE) nel contesto del Disturbo Bipolare I o II (BPD-I o BPD-II) o Disturbo Depressivo Maggiore (UPD), secondo i criteri del DSM-IV, senza caratteristiche psicotiche.
  2. Hamilton Depression Scale (HAM-D) totale >16 con item 1 (umore depresso) >2.
  3. Età 18-70 anni, maschio o femmina.
  4. Competente e disposto a dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun iper o ipotiroidismo clinico né altre malattie della tiroide.
  2. Nessuna malattia neurologica o altra malattia fisica che possa avere un impatto sullo studio o limitare la prescrizione dei farmaci in studio.
  3. Nessuna storia nel corso della vita di dipendenza da sostanze o alcol o di abuso nei 12 mesi precedenti.
  4. Nessun rischio di suicidio significativo (HAM-D item 3 (suicidio) <3).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta - Miglioramento HAM-D-21 >50% a 8 settimane
Remissione - totale HAM-D-21 finale <7 a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di variazione dei punteggi HAM-D-21 in un periodo di trattamento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Collaboratori

Stanley Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard Lerer, MD, Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento dello studio

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPL-0100-HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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