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Suplementación con triyodotironina (T3) en el tratamiento de la depresión bipolar y unipolar.

2 de enero de 2007 actualizado por: Hadassah Medical Organization

Suplementación con triyodotironina (T3) en la depresión bipolar y unipolar: un estudio de asignación aleatoria, doble ciego, controlado con placebo.

El propósito de este proyecto es determinar si el tratamiento simultáneo de pacientes con depresión mayor (unipolar o bipolar) con triyodotironina (T3) y sertralina conducirá a un efecto antidepresivo más fuerte y/o más rápido que el tratamiento con sertralina sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO: Determinar la eficacia terapéutica y los efectos adversos de la triyodotironina (T3) como complemento al tratamiento de la depresión bipolar (DBP) con un estabilizador del estado de ánimo (MS) (litio - Li, ácido valproico - VPA o carbamazepina - CBZ) y la inhibidor específico de la recaptación de serotonina (ISRS), sertralina; y como complemento al tratamiento de la depresión unipolar (UPD) con sertralina.

MÉTODO: Un ensayo de asignación aleatoria, doble ciego, controlado con placebo que evaluó por separado a pacientes con a) TLP que son tratados con EM + sertralina + T3 o EM + sertralina + placebo y b) UPD que son tratados con sertralina + T3 o sertralina + placebo , hasta por 8 semanas en ambos casos. El diseño del ensayo permitirá evaluar tanto el resultado del tratamiento como la velocidad de respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institutes
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organisation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de Episodio Depresivo Mayor (EMD) en el contexto de Trastorno Bipolar I o II (TLP-I o TLP-II) o Trastorno Depresivo Mayor (UPD), según criterios DSM-IV, sin rasgos psicóticos.
  2. Escala de depresión de Hamilton (HAM-D) total >16 con ítem 1 (estado de ánimo depresivo) >2.
  3. Edad 18-70 años, hombre o mujer.
  4. Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Sin hipertiroidismo o hipotiroidismo clínico ni otras enfermedades de la tiroides.
  2. Ninguna enfermedad neurológica o física que pueda afectar el estudio o limitar la prescripción de los medicamentos del estudio.
  3. Sin antecedentes de por vida de dependencia de sustancias o alcohol o de abuso en los 12 meses anteriores.
  4. Sin riesgo suicida significativo (HAM-D ítem 3 (suicidio) <3).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta: mejora de HAM-D-21> 50% a las 8 semanas
Remisión - final HAM-D-21 total <7 a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de cambio en las puntuaciones HAM-D-21 durante un período de tratamiento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard Lerer, MD, Hadassah Medical Organization

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización del estudio

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2007

Última verificación

1 de agosto de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPL-0100-HMO-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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