Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja trijodotyroniny (T3) w leczeniu depresji dwubiegunowej i jednobiegunowej.

2 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Suplementacja trijodotyroniny (T3) w depresji afektywnej dwubiegunowej i jednobiegunowej: losowe zadanie, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Celem tego projektu jest ustalenie, czy jednoczesne leczenie pacjentów z dużą depresją (jednobiegunową lub dwubiegunową) trijodotyroniną (T3) i sertraliną doprowadzi do silniejszego i/lub szybszego działania przeciwdepresyjnego niż leczenie samą sertraliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: Określenie skuteczności terapeutycznej i działań niepożądanych trijodotyroniny (T3) jako uzupełnienia leczenia depresji dwubiegunowej (BPD) stabilizatorem nastroju (MS) (lit – Li, kwas walproinowy – VPA lub karbamazepina – CBZ) oraz specyficzny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), sertralina; oraz jako uzupełnienie leczenia depresji jednobiegunowej (UPD) sertraliną.

METODA: Losowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oddzielnie oceniające pacjentów z a) BPD, którzy są leczeni MS + sertralina + T3 lub MS + sertralina + placebo oraz b) UPD, którzy są leczeni sertraliną + T3 lub sertraliną + placebo , do 8 tygodni w obu przypadkach. Projekt badania pozwoli na ocenę zarówno wyniku leczenia, jak i szybkości odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organisation
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Global Medical Institutes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie epizodu dużej depresji (MDE) w kontekście choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II (BPD-I lub BPD-II) lub dużej depresji (UPD), zgodnie z kryteriami DSM-IV, bez cech psychotycznych.
  2. Skala Depresji Hamiltona (HAM-D) łącznie >16 z pozycją 1 (nastrój depresyjny) >2.
  3. Wiek 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta.
  4. Kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak klinicznej nadczynności lub niedoczynności tarczycy ani innych chorób tarczycy.
  2. Brak neurologicznych lub innych chorób fizycznych, które mogą mieć wpływ na badanie lub ograniczać przepisywanie badanych leków.
  3. Brak historii uzależnienia od substancji lub alkoholu lub nadużywania w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Brak istotnego ryzyka samobójstwa (HAM-D pozycja 3 (samobójstwo) <3).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź – poprawa HAM-D-21 >50% po 8 tygodniach
Remisja - ostateczna suma HAM-D-21 <7 po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Szybkość zmian w wynikach HAM-D-21 w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Współpracownicy

Stanley Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard Lerer, MD, Hadassah Medical Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Ukończenie studiów

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPL-0100-HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj