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Suplementação de triiodotironina (T3) no tratamento da depressão bipolar e unipolar.

2 de janeiro de 2007 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Suplementação de triiodotironina (T3) na depressão bipolar e unipolar: uma atribuição aleatória, duplo-cego, estudo controlado por placebo.

O objetivo deste projeto é determinar se o tratamento concomitante de pacientes com depressão maior (unipolar ou bipolar) com triiodotironina (T3) e sertralina levará a um efeito antidepressivo mais forte e/ou mais rápido do que o tratamento apenas com sertralina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO: Determinar a eficácia terapêutica e os efeitos adversos da triiodotironina (T3) como suplemento ao tratamento da depressão bipolar (DBP) com um estabilizador de humor (MS) (lítio - Li, ácido valpróico - VPA ou carbamazepina - CBZ) e a inibidor específico da recaptação da serotonina (SSRI), sertralina; e como suplemento ao tratamento da depressão unipolar (UPD) com sertralina.

MÉTODO: Um estudo aleatório, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando separadamente pacientes com a) DBP tratados com MS + sertralina + T3 ou MS + sertralina + placebo eb) UPD tratados com sertralina + T3 ou sertralina + placebo , por até 8 semanas em ambos os casos. O desenho do estudo permitirá avaliar tanto o resultado do tratamento quanto a velocidade de resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institutes
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organisation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de Episódio Depressivo Maior (EDM) no contexto de Transtorno Bipolar I ou II (BPD-I ou BPD-II) ou Transtorno Depressivo Maior (UPD), de acordo com os critérios do DSM-IV, sem características psicóticas.
  2. Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D) total >16 com item 1 (humor deprimido) >2.
  3. Idade 18-70 anos, masculino ou feminino.
  4. Competente e disposto a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Sem hiper ou hipotireoidismo clínico ou outra doença da tireoide.
  2. Nenhuma doença neurológica ou outra doença física que possa afetar o estudo ou limitar a prescrição dos medicamentos do estudo.
  3. Sem história de dependência de substâncias ou álcool ou abuso nos últimos 12 meses.
  4. Sem risco significativo de suicídio (HAM-D item 3 (suicídio) <3).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta - melhora HAM-D-21 >50% em 8 semanas
Remissão - final HAM-D-21 total <7 em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de alteração nas pontuações HAM-D-21 durante o período de tratamento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard Lerer, MD, Hadassah Medical Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão do estudo

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de agosto de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPL-0100-HMO-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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