Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trijodtyronin (T3) tillskott vid behandling av bipolär och unipolär depression.

2 januari 2007 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Trijodtyronin (T3) tillägg vid bipolär och unipolär depression: en slumpmässig uppgift, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Syftet med detta projekt är att fastställa om samtidig behandling av patienter med egentlig depression (unipolär eller bipolär) med trijodtyronin (T3) och sertralin, kommer att leda till en starkare och/eller snabbare antidepressiv effekt än behandling med enbart sertralin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYFTE: Att fastställa den terapeutiska effekten och biverkningarna av trijodtyronin (T3) som ett komplement till behandlingen av bipolär depression (BPD) med en humörstabilisator (MS) (litium - Li, valproinsyra - VPA eller karbamazepin - CBZ) och specifik serotoninåterupptagshämmare (SSRI), sertralin; och som ett komplement till behandlingen av unipolär depression (UPD) med sertralin.

METOD: En slumpmässig tilldelning, dubbelblind, placebokontrollerad studie som separat utvärderar patienter med a) BPD som behandlas med MS + sertralin + T3 eller MS + sertralin + placebo och b) UPD som behandlas med sertralin + T3 eller sertralin + placebo , i upp till 8 veckor i båda fallen. Utformningen av prövningen kommer att tillåta att både resultatet av behandlingen och hastigheten på svaret utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Global Medical Institutes
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organisation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av Major Depressive Episod (MDE) i samband med bipolär sjukdom I eller II (BPD-I eller BPD-II) eller Major Depressive Disorder (UPD), enligt DSM-IV-kriterier, utan psykotiska egenskaper.
  2. Hamilton Depression Scale (HAM-D) totalt >16 med punkt 1 (deprimerad stämning) >2.
  3. Ålder 18-70 år, man eller kvinna.
  4. Kompetent och villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Ingen klinisk hyper- eller hypotyreos eller annan sköldkörtelsjukdom.
  2. Ingen neurologisk eller annan fysisk sjukdom som kan påverka studien eller begränsa förskrivningen av studiemedicinerna.
  3. Ingen livstidshistoria av substans- eller alkoholberoende eller missbruk under de föregående 12 månaderna.
  4. Ingen signifikant suicidalrisk (HAM-D punkt 3 (självmord) <3).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Respons - HAM-D-21 förbättring >50% efter 8 veckor
Remission - slutlig HAM-D-21 totalt <7 vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändringshastighet i HAM-D-21-poäng under 8 veckors behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbetspartners

Stanley Medical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Bernard Lerer, MD, Hadassah Medical Organization

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Avslutad studie

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 januari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2007

Senast verifierad

1 augusti 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPL-0100-HMO-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sertralin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera