Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trijódtironin (T3) kiegészítés a bipoláris és unipoláris depresszió kezelésében.

2007. január 2. frissítette: Hadassah Medical Organization

A trijódtironin (T3) kiegészítése bipoláris és unipoláris depresszióban: véletlenszerű beosztás, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

A projekt célja annak meghatározása, hogy a major depresszióban (unipoláris vagy bipoláris) szenvedő betegek trijódtironinnal (T3) és szertralinnal történő egyidejű kezelése erősebb és/vagy gyorsabb antidepresszáns hatást eredményez-e, mint a szertralinnal végzett kezelés önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉS: A trijódtironin (T3) terápiás hatékonyságának és káros hatásainak meghatározása a bipoláris depresszió (BPD) kezelésének kiegészítéseként hangulatstabilizátorral (MS) (lítium - Li, valproinsav - VPA vagy karbamazepin - CBZ) és a specifikus szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI), szertralin; valamint az unipoláris depresszió (UPD) szertralinnal történő kezelésének kiegészítéseként.

MÓDSZER: Véletlenszerű besorolású, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely külön értékeli a) BPD-ben szenvedő betegeket, akiket MS + sertralin + T3 vagy MS + sertralin + placebo és b) UPD-vel kezeltek, és akiket sertralin + T3 vagy sertralin + placebo kombinációval kezelnek. , mindkét esetben akár 8 hétig. A vizsgálat megtervezése lehetővé teszi mind a kezelés kimenetelének, mind a válasz sebességének értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Global Medical Institutes
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organisation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Major Depressive Episode (MDE) diagnózisa I. vagy II. bipoláris zavar (BPD-I vagy BPD-II) vagy Major Depressiv Disorder (UPD) összefüggésében, DSM-IV kritériumok szerint, pszichotikus jellemzők nélkül.
  2. Hamilton Depressziós Skála (HAM-D) összesen >16, 1. tétellel (depressziós hangulat) >2.
  3. Életkor 18-70 év, férfi vagy nő.
  4. Hozzáértő és hajlandó írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Nincs klinikai hyper- vagy hypothyreosis vagy egyéb pajzsmirigybetegség.
  2. Nincs olyan neurológiai vagy egyéb fizikai betegség, amely hatással lehet a vizsgálatra vagy korlátozhatja a vizsgálati gyógyszerek felírását.
  3. Az elmúlt 12 hónapban nem fordult elő szer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés.
  4. Nincs jelentős öngyilkossági kockázat (HAM-D 3. tétel (öngyilkosság) <3).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Válasz - HAM-D-21 javulás >50% a 8. héten
Remisszió – végső HAM-D-21 összesen <7 8 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A HAM-D-21 pontszámok változásának mértéke a 8 hetes kezelési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hadassah Medical Organization

Együttműködők

Stanley Medical Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernard Lerer, MD, Hadassah Medical Organization

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

A tanulmány befejezése

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2007. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2005. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPL-0100-HMO-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a sertralin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel