Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trijodityroniini (T3) -lisähoito kaksisuuntaisen ja unipolaarisen masennuksen hoidossa.

tiistai 2. tammikuuta 2007 päivittänyt: Hadassah Medical Organization

Trijodityroniinin (T3) täydennys kaksisuuntaisessa ja unipolaarisessa masennuksessa: satunnainen tehtävä, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus.

Tämän projektin tarkoituksena on selvittää, johtaako vakavaa masennusta (unipolaarinen tai kaksisuuntainen) potilaiden samanaikainen hoito trijodityroniinilla (T3) ja sertraliinilla vahvempaan ja/tai nopeampaan masennuslääkevaikutukseen kuin pelkällä sertraliinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE: Trijodityroniinin (T3) terapeuttisen tehon ja haittavaikutusten määrittäminen kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BPD) hoidon lisänä mielialan stabilointiaineella (MS) (litium - Li, valproiinihappo - VPA tai karbamatsepiini - CBZ) ja spesifinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), sertraliini; ja lisänä unipolaarisen masennuksen (UPD) hoitoon sertraliinilla.

MENETELMÄ: Satunnaistehtävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioidaan erikseen a) BPD-potilaat, joita hoidetaan MS + sertraliini + T3 tai MS + sertraliini + lumelääke ja b) UPD, joita hoidetaan sertraliinilla + T3 tai sertraliini + lumelääke , jopa 8 viikkoa molemmissa tapauksissa. Kokeen suunnittelu mahdollistaa sekä hoidon tuloksen että vasteen nopeuden arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organisation
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Global Medical Institutes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vakavan masennusjakson (MDE) diagnoosi kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II (BPD-I tai BPD-II) tai vakavan masennushäiriön (UPD) yhteydessä DSM-IV-kriteerien mukaan, ilman psykoottisia piirteitä.
  2. Hamilton Depression Scale (HAM-D) yhteensä >16 ja kohta 1 (masentunut mieliala) >2.
  3. Ikä 18-70 vuotta, mies tai nainen.
  4. Pätevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei kliinistä hyper- tai hypotyreoosia eikä muita kilpirauhassairauksia.
  2. Ei neurologisia tai muita fyysisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen tai rajoittaa tutkimuslääkkeiden määräämistä.
  3. Ei elinikäistä päihde- tai alkoholiriippuvuutta tai väärinkäyttöä edellisten 12 kuukauden aikana.
  4. Ei merkittävää itsemurhariskiä (HAM-D kohta 3 (itsemurha) <3).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastaus - HAM-D-21 parannus >50 % 8 viikon kohdalla
Remissio - lopullinen HAM-D-21 yhteensä <7 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
HAM-D-21-pisteiden muutosnopeus 8 viikon hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hadassah Medical Organization

Yhteistyökumppanit

Stanley Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernard Lerer, MD, Hadassah Medical Organization

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 4. tammikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPL-0100-HMO-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa