Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triiodothyronine (T3) suppletie bij de behandeling van bipolaire en unipolaire depressie.

2 januari 2007 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Suppletie met triiodothyronine (T3) bij bipolaire en unipolaire depressie: een willekeurige toewijzing, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Het doel van dit project is na te gaan of gelijktijdige behandeling van patiënten met ernstige depressie (unipolair of bipolair) met triiodothyronine (T3) en sertraline, zal leiden tot een sterker en/of sneller antidepressivum dan behandeling met alleen sertraline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: Vaststellen van de therapeutische werkzaamheid en bijwerkingen van triiodothyronine (T3) als aanvulling op de behandeling van bipolaire depressie (BPD) met een stemmingsstabilisator (MS) (lithium - Li, valproïnezuur - VPA of carbamazepine - CBZ) en de specifieke serotonineheropnameremmer (SSRI), sertraline; en als aanvulling op de behandeling van unipolaire depressie (UPD) met sertraline.

METHODE: Een willekeurig toegewezen, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin afzonderlijk patiënten werden geëvalueerd met a) BPS die worden behandeld met MS + sertraline + T3 of MS + sertraline + placebo en b) UPD die worden behandeld met sertraline + T3 of sertraline + placebo , voor maximaal 8 weken in beide gevallen. Door de opzet van de proef kunnen zowel het resultaat van de behandeling als de reactiesnelheid worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organisation
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Global Medical Institutes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van depressieve episode (MDE) in de context van bipolaire stoornis I of II (BPD-I of BPD-II) of depressieve stoornis (UPD), volgens DSM-IV-criteria, zonder psychotische kenmerken.
  2. Hamilton Depression Scale (HAM-D) totaal >16 met item 1 (depressieve stemming) >2.
  3. Leeftijd 18-70 jaar, man of vrouw.
  4. Competent en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen klinische hyper- of hypothyreoïdie of andere schildklieraandoeningen.
  2. Geen neurologische of andere lichamelijke ziekte die het onderzoek kan beïnvloeden of het voorschrijven van de onderzoeksmedicatie kan beperken.
  3. Geen levenslange geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid of van misbruik in de voorgaande 12 maanden.
  4. Geen significant suïcidaal risico (HAM-D item 3 (suïcide) <3).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Respons - HAM-D-21 verbetering >50% na 8 weken
Remissie - definitief HAM-D-21 totaal <7 na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veranderingssnelheid in HAM-D-21-scores gedurende een behandelingsperiode van 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Medewerkers

Stanley Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard Lerer, MD, Hadassah Medical Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Studie voltooiing

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 augustus 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPL-0100-HMO-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren