幼年型粒单核细胞白血病干细胞移植 (JMML)
2023年11月3日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
幼年型粒单核细胞白血病患儿的造血细胞移植
研究人员假设，JMML 患者的长期无病生存期 (DFS) 可以通过白消安 (BU)、环磷酰胺 (CY) 和美法仑 (L-PAM) 治疗，然后进行造血细胞移植 (HCT) 来实现。
研究概览
详细说明
在移植之前，受试者将通过中央静脉导管接受白消安，每天六次，持续四天，通过中央静脉导管每天一次接受环磷酰胺，持续两天，并通过中央静脉导管接受美普法兰，持续一天。 给予白消安、环磷酰胺和美法仑以消灭对象的白血病。 同样，这些药物会破坏受试者自身的免疫系统，以帮助确保移植后新骨髓的吸收和生长。
在移植当天，来自供体的骨髓或脐带血将到达骨髓移植单位并通过静脉输血。 这些新细胞将取代受试者的骨髓。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者必须诊断为 JMML 并满足以下最低标准（JMML 国际诊断标准）：
- 白细胞增多 (> 13,000) 伴绝对单核细胞增多 (> 1,000)
- 外周血中存在未成熟的骨髓细胞
- 骨髓母细胞少于 30%
- 缺少 t(9:22) 或 BCR-ABL 转录本
适当的主要器官功能包括：
- 心脏：射血分数 > 45%
- 肝脏：没有肝功能衰竭的临床证据（例如 凝血功能障碍、腹水）
- Karnofsky 表现状态 > 70% 或 Lansky 评分 > 50%
- 肌酐必须 < 2 x 正常年龄
- 书面知情同意书。
排除标准：
- HCT 后 1 周内出现活动性不受控制的感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：意向治疗
接受研究方案的患者。
|
第 0 天移植。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定 JMML 中长期无病生存的概率
大体时间：移植后1年
|
移植后1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中性粒细胞移植、移植物抗宿主病 (GVHD)、治疗相关毒性和复发的综合发生率。
大体时间：移植后1年
|
由 AGVHD 2 - 4 级测量。
|
移植后1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret MacMillan, MD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1999年11月18日
初级完成 (实际的)
2022年7月12日
研究完成 (实际的)
2023年8月9日
研究注册日期
首次提交
2005年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月9日
首次发布 (估计的)
2005年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月3日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1999LS073
- MT1999-20 (其他标识符：Blood and Marrow Transplant Program)
- 9911M24961 (其他标识符：IRB, University of Minnesota)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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