Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őssejt transzplantáció fiatalkori myelomonocytás leukémia (JMML) kezelésére

2023. november 3. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Hematopoietikus sejttranszplantáció fiatalkori myelomonocytás leukémiában szenvedő gyermekeknél

A kutatók azt feltételezik, hogy a hosszú távú betegségmentes túlélés (DFS) a JMML-ben szenvedő betegeknél buszulfán (BU), ciklofoszfamid (CY) és melfalán (L-PAM) kezelésével érhető el, amelyet hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzplantáció előtt az alanyok a központi vénás vonalon keresztül napi hatszor BUSULFAN-t kapnak négy napon át, a CYCLOPHOSPHAMIDE-ot a központi vénás vezetéken keresztül naponta egyszer két napon át, és a MELPHALAN-t a központi vénás vonalon keresztül egy napig. Buszulfánt, ciklofoszfamidot és melfalánt adnak az alany leukémiájának elpusztítására. Ezenkívül ezek a gyógyszerek tönkreteszik az alany saját immunrendszerét, hogy biztosítsák az új csontvelő felszívódását és növekedését a transzplantáció után.

A transzplantáció napján a donortól származó csontvelő- vagy köldökzsinórvér érkezik a csontvelő-transzplantációs egységbe, és vénás vezetéken keresztül transzfúzióra kerül. Ezek az új sejtek helyettesítik az alany csontvelőjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél JMML diagnózissal kell rendelkezniük, és meg kell felelniük az alábbi minimális kritériumoknak (a JMML nemzetközi diagnosztikai kritériumai):

    • Leukocitózis (> 13 000) abszolút monocitózissal (> 1 000)
    • Éretlen mieloid sejtek jelenléte a perifériás vérben
    • Kevesebb, mint 30%-a velőrobbanás
    • t(9:22) vagy BCR-ABL átirat hiánya

    • Megfelelő főbb szervi funkciók, beleértve:

      • Szív: ejekciós frakció > 45%
      • Máj: nincs klinikai bizonyíték a májelégtelenségre (pl. koagulopátia, ascites)
      • Karnofsky teljesítmény státusz > 70% vagy Lansky pontszám > 50%
      • A kreatininnek az életkorhoz képest a normálérték 2-szeresének kell lennie
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív kontrollálatlan fertőzés a HCT után egy héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intent-to-Treat
Vizsgálati rendszerben részesülő betegek.
Biológiai: Őssejt transzplantáció
Transzplantáció a 0. napon.
Más nevek:
  • Csontvelő-transzplantáció
Drog: Előkészítő rendszer
  • Buszulfán
  • Ciklofoszfamid
  • Mesna
  • Melphalan
  • Anti-timocita globulin (ATG)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a hosszú távú betegségmentes túlélés valószínűségét a JMML-ben
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
1 évvel az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neutrofil beültetés, a graft-versus-host betegség (GVHD), a kezelési rendhez kapcsolódó toxicitás és a visszaesés kombinált előfordulása.
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
Az AGVHD 2–4. osztályai szerint mérve.
1 évvel az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret MacMillan, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1999. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (Becsült)

2005. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1999LS073
  • MT1999-20 (Egyéb azonosító: Blood and Marrow Transplant Program)
  • 9911M24961 (Egyéb azonosító: IRB, University of Minnesota)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Őssejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel