安非他酮 SR 用于患有双相情感障碍的儿童和青少年的严重抑郁症和抑郁症 NOS

纳入标准：

• 年龄在 6 至 17 岁之间的男性和女性，根据临床评估诊断为双相情感障碍抑郁症，并通过结构化诊断访谈加上初始汉密尔顿评定量表得分 > 17 和 Young Mania 评定量表得分 < 15 确认。
• 只有在服用稳定剂量的药物至少 2 个月后情绪稳定的情况下，儿童才会被允许参加试验。 我们所说的情绪稳定是指由主要调查员、评估员临床医生确定并由 KSADS 确认。
• 受试者和父母必须具有足够的理解水平，能够与研究者和研究协调员进行明智的沟通，并配合协议要求的所有测试和检查。
• 受试者及其法定代表人必须被认为是可靠的。
• 每个受试者及其授权的法律代表必须了解研究的性质。 受试者授权的法定代表人必须签署知情同意书，受试者必须签署知情同意书。
• 受试者必须能够参加强制性抽血。
• 受试者必须能够吞咽药片。

排除标准：

患有慢性疾病、过去一个月内对 DSM-IV 物质依赖的受试者、怀孕或哺乳期女性受试者将被排除在本研究之外。

• 研究者及其直系亲属；定义为研究者的配偶、父母、子女、祖父母或孙子女。
• 严重的、不稳定的疾病，包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病、内分泌病、神经病、免疫病或血液病。
• 有严重过敏史或多种药物不良反应史。
• 没有明确和解决的病因的非热性惊厥。
• 白细胞减少症或白细胞减少症病史，但病因不明。
• 临床判断有严重自杀风险。
• 急性精神病
• 除了协议的伴随药物部分中指定的以外，任何其他主要具有中枢神经系统活性的伴随药物。
• 对安非他酮不耐受或无反应的历史。
• 研究开始前 2 周内用不可逆单胺氧化酶抑制剂治疗。
• 目前诊断为精神分裂症。
• 头部外伤史
• 中枢神经系统肿瘤
• 接受口服降糖药或胰岛素治疗的糖尿病患者
• 当前或之前诊断为贪食症或厌食症