第 5 年和第 6 年的长期 F/U 研究，以证明 2 种甲型和乙型肝炎联合疫苗接种方案的等效性
2016年9月6日 更新者：GlaxoSmithKline
评估 GSK Biologicals 的 TWINRIX™ ADULT 的免疫反应持久性，根据 0.6 个月时间表和 0.12 个月时间表在第一次疫苗接种时年龄在 12-15 岁（含）的志愿者中给药
评估首次接种疫苗后 5 年和 6 年免疫反应的持续性。
研究概览
详细说明
开放、随机、长期抗体持久性研究，在 2 个中心进行。
在 0、6 个月或 0、12 个月接种两剂 GSK Biologicals 联合甲型肝炎和乙型肝炎疫苗的受试者之间比较了免疫持久性。
这些长期随访研究涉及在初次接种甲型和乙型肝炎联合疫苗后大约 5 年和 6 年采集血样，以评估抗体持久性和回顾性安全性随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Paramatta、New South Wales、澳大利亚、2124
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3001
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在初步研究 (HAB-082) 中接受 GSK Biologicals 的甲型和乙型肝炎联合疫苗的受试者。 受试者在第一次接种疫苗时年龄在 12 至 15 岁之间。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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首次接种疫苗后 5 年和 6 年的抗 HAV 和抗 HBs 抗体以及 GMC 方面的免疫持久性。将给予额外剂量的研究疫苗（在第 6 年时间点后的 6 至 12 个月之间）给以下受试者：
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次要结果测量
结果测量 |
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记录自上次时间点以来报告的 SAE。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年9月1日
初级完成 (实际的)
2003年12月1日
研究完成 (实际的)
2003年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月14日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月6日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 100386 (EXT Y5)
- 100387
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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数据集规范
信息标识符：100386 (EXT Y5)信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：100386 (EXT Y5)信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：100386 (EXT Y5)信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册。 这项研究 100386 的结果与 GSK 临床研究登记册上的研究 100387 一起总结。
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临床研究报告
信息标识符：100386 (EXT Y5)信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：100386 (EXT Y5)信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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