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Studi F/U a lungo termine a Y5 e 6 per dimostrare l'equivalenza di 2 programmi di vaccinazione del vaccino combinato contro l'epatite A e B

6 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutare la persistenza della risposta immunitaria di TWINRIX™ ADULT di GSK Biologicals, somministrato secondo il programma di 0,6 mesi e il programma di 0,12 mesi, in volontari di età compresa tra 12 e 15 anni al momento della prima dose di vaccino

Valutare la persistenza della risposta immunitaria 5 anni e 6 anni dopo la prima dose di vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi aperti, randomizzati, a lungo termine sulla persistenza anticorpale, condotti in 2 centri. La persistenza immunitaria è stata confrontata tra i soggetti che hanno ricevuto due dosi di vaccino combinato contro l'epatite A e l'epatite B di GSK Biologicals con una schedula a 0, 6 mesi oa 0, 12 mesi. Questi studi di follow-up a lungo termine hanno comportato il prelievo di campioni di sangue a circa 5 e 6 anni dopo la vaccinazione primaria del vaccino combinato contro l'epatite A e B, per valutare la persistenza degli anticorpi e un follow-up retrospettivo sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2124
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3001
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto il vaccino combinato contro l'epatite A e B di GSK Biologicals nello studio primario (HAB-082). I soggetti avevano un'età compresa tra 12 e 15 anni al momento della prima vaccinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Persistenza immunitaria in termini di anticorpi anti-HAV e anti-HBs e GMC, 5 e 6 anni dopo la somministrazione della prima dose di vaccino. Verrà somministrata una dose aggiuntiva del vaccino in studio (tra 6 e 12 mesi dopo il punto temporale dell'Anno 6) ai soggetti che

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per registrare gli eventi avversi segnalati dall'ultimo punto temporale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100386 (EXT Y5)
  • 100387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 100386 (EXT Y5)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 100386 (EXT Y5)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 100386 (EXT Y5)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK. I risultati di questo studio 100386 sono riassunti con lo studio 100387 sul registro degli studi clinici GSK.
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 100386 (EXT Y5)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 100386 (EXT Y5)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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