Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudier för F/U vid Y5&6 för att demonstrera likvärdigheten mellan två vaccinationsscheman för kombinerat hepatit A- och B-vaccin

6 september 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Utvärdera varaktigheten av immunsvar hos GSK Biologicals TWINRIX™ ADULT, administrerat enligt 0,6 månaders schema och 0,12 månaders schema, hos frivilliga i åldern 12-15 år inklusive vid tidpunkten för första vaccindosen

För att utvärdera ihållande immunsvar 5 år och 6 år efter den första vaccindosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppna, randomiserade, långsiktiga antikroppspersistensstudier, utförda i 2 centra. Immunbeständighet jämfördes mellan försökspersoner som fick två doser av GSK Biologicals kombinerat hepatit A- och hepatit B-vaccin vid antingen 0, 6 månaders schema eller 0, 12 månaders schema. Dessa långtidsuppföljningsstudier involverade att ta blodprov cirka 5 och 6 år efter den primära vaccinationen av kombinerat hepatit A- och B-vaccin, för att bedöma antikroppspersistens och en retrospektiv säkerhetsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Paramatta, New South Wales, Australien, 2124
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3001
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som fick GSK Biologicals kombinerade hepatit A- och B-vaccin i primärstudien (HAB-082). Försökspersonerna var i åldern 12 till 15 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Immunbeständighet när det gäller anti-HAV och anti-HBs antikroppar och GMC, 5 och 6 år efter administrering av den första vaccindosen. En ytterligare dos av studievaccinet kommer att ges (mellan 6 till 12 månader efter tidpunkten för år 6) till försökspersoner som

Sekundära resultatmått

Resultatmått
To record the SAEs that was reported since the last time point.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100386 (EXT Y5)
  • 100387

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 100386 (EXT Y5)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 100386 (EXT Y5)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 100386 (EXT Y5)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register. Resultaten av denna studie 100386 sammanfattas med studie 100387 i GSK Clinical Study Register.
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 100386 (EXT Y5)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 100386 (EXT Y5)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Kombinerat hepatit A- och B-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera