Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные исследования F/U в возрасте 5 и 6 лет для демонстрации эквивалентности двух графиков вакцинации комбинированной вакциной против гепатита A и B

6 сентября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Оценить стойкость иммунного ответа у добровольцев TWINRIX™ ADULT от GSK Biologicals, введенных в соответствии с 0,6-месячным графиком и 0,12-месячным графиком, у добровольцев в возрасте 12–15 лет включительно на момент введения первой дозы вакцины.

Оценить устойчивость иммунного ответа через 5 и 6 лет после введения первой дозы вакцины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытые, рандомизированные, долгосрочные исследования персистенции антител, проведенные в 2 центрах. Стойкость иммунитета сравнивали между субъектами, получившими две дозы комбинированной вакцины против гепатита А и гепатита В от GSK Biologicals либо по схеме 0, 6 месяцев, либо по схеме 0, 12 месяцев. Эти долгосрочные последующие исследования включали забор образцов крови примерно через 5 и 6 лет после первичной вакцинации комбинированной вакциной против гепатита А и В для оценки персистенции антител и ретроспективного наблюдения за безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Paramatta, New South Wales, Австралия, 2124
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3001
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, получившие комбинированную вакцину против гепатита А и В компании GSK Biologicals в ходе первичного исследования (HAB-082). Субъекты были в возрасте от 12 до 15 лет на момент первой вакцинации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Иммунная персистенция в отношении анти-HAV и анти-HBs антител и GMC через 5 и 6 лет после введения первой дозы вакцины. Субъектам, которые

Вторичные показатели результатов

Мера результата
To record the SAEs that was reported since the last time point.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100386 (EXT Y5)
  • 100387

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 100386 (EXT Y5)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 100386 (EXT Y5)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 100386 (EXT Y5)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK. Результаты этого исследования 100386 суммированы с исследованием 100387 в Реестре клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 100386 (EXT Y5)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 100386 (EXT Y5)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться